Une étude sur le crenezumab chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Critère d'intégration:

• Poids corporel supérieur ou égal (>/=) à 45 kilogrammes (kg) et inférieur ou égal (</=) à 120 kg
• Âge 50-90 ans, inclus
• Disponibilité d'une personne ("soignant") qui, selon le jugement de l'investigateur, a des contacts fréquents et suffisants avec le participant et est en mesure de fournir des informations précises sur les capacités cognitives et fonctionnelles du participant, accepte de fournir des informations lors des visites à la clinique, qui nécessitent un partenaire entrée pour l'achèvement de l'échelle, et signe le formulaire de consentement nécessaire
• Volonté et capacité à mener à bien tous les aspects de l'étude ; le participant doit être capable de réaliser des évaluations seul ou avec l'aide de l'aidant
• Acuité visuelle et auditive adéquate, selon le jugement de l'investigateur, suffisante pour effectuer les tests neuropsychologiques
• Diagnostic clinique de MA légère à modérée probable basé sur les critères de l'Institut national des maladies neurologiques et de la communication et de l'AVC/maladie d'Alzheimer et troubles apparentés (NINCDS/ADRDA) ou trouble neurocognitif majeur probable dû à la MA de gravité légère à modérée basé sur le diagnostic et manuel statistique des troubles mentaux, version 5 (DSM-5) critères
• Score de dépistage MMSE de 18 à 28 points, inclus
• Score global de dépistage de la démence clinique (CDR-GS) de 0,5 ou 1,0
• Dépistage de la dépression gériatrique (GDS)-15 score inférieur à (<) 6
• Analyse positive de la tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir amyloïde par lecture qualitative effectuée par le laboratoire TEP principal / central
• Les femmes doivent être ménopausées ou chirurgicalement stériles
• Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer acceptent de rester abstinents ou d'utiliser des méthodes de contraception adéquates telles que définies par le protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude et acceptent de s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence d'une maladie vasculaire cliniquement évidente affectant potentiellement le cerveau qui, de l'avis de l'investigateur, a le potentiel d'affecter la fonction cognitive
• Antécédents ou présence d'AVC au cours des 2 années précédentes ou antécédents documentés d'accident ischémique transitoire au cours des 12 mois précédents
• Antécédents de traumatisme grave et cliniquement significatif du système nerveux central
• Antécédents ou présence de tumeur intracrânienne cliniquement pertinente de l'avis de l'investigateur
• Présence d'infections qui affectent la fonction cérébrale ou antécédents d'infections ayant entraîné des séquelles neurologiques
• Antécédents ou présence de troubles auto-immuns systémiques pouvant causer une maladie neurologique progressive avec des déficits cognitifs associés
• Antécédents ou présence d'une maladie neurologique autre que la MA pouvant affecter la cognition
• Présence de sidérose superficielle, plus de quatre microhémorragies cérébrales ou preuve d'une macrohémorragie cérébrale antérieure
• Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou contre-indication à l'IRM
• Antécédents ou présence de fibrillation auriculaire sauf si un seul épisode s'est résolu il y a plus d'un an et pour lequel le traitement n'est plus indiqué ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne présente aucun risque d'AVC futur
• Au cours des 2 dernières années, maladie cardiovasculaire instable ou cliniquement significative
• Hypertension non contrôlée
• Insuffisance rénale chronique de stade>/= 4, selon les directives de l'initiative de qualité des résultats de la maladie rénale de la fondation nationale du rein (NKF KDOQI) pour l'insuffisance rénale chronique
• Fonction hépatique altérée
• Sang ou urine de dépistage cliniquement significativement anormaux qui restent anormaux après un nouveau test
• Antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané non mélanique ou d'un cancer de l'utérus de stade I ; un cancer considéré comme susceptible d'être guéri, qui n'est pas activement traité par une thérapie anticancéreuse ou une radiothérapie et qui ne nécessitera probablement pas de traitement dans les 5 années suivantes, ainsi que les cancers dont la probabilité de récidive est faible sont autorisés
• Antécédents connus de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques, humains ou humanisés ou aux protéines de fusion
• État de santé grave ou instable qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, pourrait progresser, se reproduire ou changer à un point tel qu'il pourrait exposer le patient à un risque particulier, biaiser l'évaluation de l'état clinique ou mental de le patient à un degré significatif, interfère avec la capacité du patient à compléter les évaluations de l'étude, ou nécessiterait l'équivalent de soins institutionnels ou hospitaliers
• Tout traitement antérieur avec des médicaments utilisés pour traiter les symptômes parkinsoniens ou tout autre trouble neurodégénératif dans l'année précédant le dépistage, même si le patient prend le médicament pour un trouble non neurodégénératif tel que le trouble des jambes sans repos
• Médicaments antipsychotiques ou neuroleptiques typiques dans les 6 mois précédant le dépistage, sauf en tant que traitement bref pour une indication non psychiatrique
• Médicaments antihémostatiques dans les 2 semaines précédant le dépistage
• Médicaments sédatifs, hypnotiques ou benzodiazépines dans les 3 mois précédant le dépistage, sauf utilisation intermittente des médicaments suivants pour le sommeil ou l'anxiété : alprazolam, lorazépam, oxazépam, témazépam, diazépam ou un médicament de type benzodiazépine à action brève