En studie av Crenezumab hos deltakere med mild til moderat Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

• Kroppsvekt større enn eller lik (>/=) 45 kg (kg) og mindre enn eller lik (</=) 120 kg
• Alder 50-90 år, inkludert
• Tilgjengelighet av en person («omsorgsperson») som etter utforskerens vurdering har hyppig og tilstrekkelig kontakt med deltakeren og er i stand til å gi nøyaktig informasjon om deltakerens kognitive og funksjonelle evner, samtykker i å gi informasjon ved klinikkbesøk, som krever partner innspill for skalautfylling, og signerer nødvendig samtykkeskjema
• Vilje og evne til å fullføre alle aspekter av studiet; deltakeren skal være i stand til å gjennomføre vurderinger enten alene eller ved hjelp av omsorgspersonen
• Tilstrekkelig syns- og hørselsskarphet, etter etterforskerens vurdering, tilstrekkelig til å utføre den nevropsykologiske testen
• Klinisk diagnose av sannsynlig mild til moderat AD basert på det nasjonale instituttet for nevrologisk og kommunikasjonssykdom og slag/Alzheimers sykdom og relaterte lidelser Association (NINCDS/ADRDA) kriterier eller sannsynlig alvorlig nevrokognitiv lidelse på grunn av AD av mild til moderat alvorlighetsgrad basert på diagnostiske og statistisk manual for psykiske lidelser, versjon 5 (DSM-5) kriterier
• Screening MMSE score på 18-28 poeng, inkludert
• Screening av klinisk demensvurdering global score (CDR-GS) på 0,5 eller 1,0
• Screening av geriatrisk depresjon (GDS)-15 skår mindre enn (<) 6
• Positiv florbetapir amyloid positron emisjonstomografi (PET) skanning ved kvalitativ lesing utført av kjerne/sentral PET-laboratoriet
• Kvinner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile
• Menn med kvinnelige partnere i fertil alder samtykker i å forbli avholdende eller bruke adekvate prevensjonsmetoder som definert av protokollen under behandlingsperioden og i minst 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet og avtale om å avstå fra å donere sæd i samme periode

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk tydelig vaskulær sykdom som potensielt kan påvirke hjernen som, etter etterforskerens mening, har potensial til å påvirke kognitiv funksjon
• Anamnese eller tilstedeværelse av hjerneslag i løpet av de siste 2 årene eller dokumentert historie med forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 12 månedene
• Anamnese med alvorlige, klinisk signifikante traumer i sentralnervesystemet
• Anamnese eller tilstedeværelse av intrakraniell svulst som er klinisk relevant etter utrederens oppfatning
• Tilstedeværelse av infeksjoner som påvirker hjernefunksjonen eller historie med infeksjoner som resulterte i nevrologiske følgetilstander
• Historie eller tilstedeværelse av systemiske autoimmune lidelser som potensielt kan forårsake progressiv nevrologisk sykdom med tilhørende kognitive defekter
• Historie eller tilstedeværelse av en annen nevrologisk sykdom enn AD som kan påvirke kognisjon
• Tilstedeværelse av overfladisk siderose, mer enn fire cerebrale mikroblødninger, eller bevis på en tidligere cerebral makroblødning
• Manglende evne til å tolerere magnetisk resonanstomografi (MRI) prosedyrer eller kontraindikasjon for MR
• Anamnese eller tilstedeværelse av atrieflimmer bortsett fra hvis bare én episode som forsvant for mer enn 1 år siden og som behandling ikke lenger er indisert for eller som etter utforskerens vurdering ikke utgjør noen risiko for fremtidig hjerneslag
• Innenfor de siste 2 årene, ustabil eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
• Ukontrollert hypertensjon
• Kronisk nyresykdom i trinn >/= 4, i henhold til National Kidney Foundation Nyresykdoms resultater kvalitetsinitiativ (NKF KDOQI) retningslinjer for kronisk nyresykdom
• Nedsatt leverfunksjon
• Klinisk signifikant unormal screening av blod eller urin som forblir unormal ved ny test
• Anamnese med maligniteter innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller stadium I livmorkreft; kreft som anses sannsynlig å bli helbredet, ikke blir aktivt behandlet med anti-kreftbehandling eller strålebehandling og som sannsynligvis ikke vil kreve behandling i de påfølgende 5 årene, samt kreftformer som anses å ha lav sannsynlighet for tilbakefall er tillatt
• Kjent historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære, humane eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
• Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning kan forventes å utvikle seg, gjenta seg eller endre seg i en slik grad at det kan sette pasienten i spesiell risiko, påvirke vurderingen av den kliniske eller mentale statusen til pasienten. pasienten i betydelig grad, forstyrre pasientens evne til å fullføre studievurderingene, eller vil kreve tilsvarende institusjons- eller sykehusbehandling
• Enhver tidligere behandling med medisiner brukt til å behandle Parkinsonsymptomer eller andre nevrodegenerative lidelser innen 1 år før screening selv om pasienten tar medisinen for en ikke-nevrodegenerativ lidelse som rastløse ben
• Typisk antipsykotisk eller nevroleptisk medisin innen 6 måneder før screening bortsett fra som kort behandling for en ikke-psykiatrisk indikasjon
• Antihemostasemedisin innen 2 uker før screening
• Beroligende, hypnotisk eller benzodiazepinmedisin innen 3 måneder før screening, bortsett fra periodisk bruk av følgende for søvn eller angst: alprazolam, lorazepam, oxazepam, temazepam, diazepam eller en korttidsvirkende benzodiazepinlignende medisin