Um estudo de Crenezumab em participantes com doença de Alzheimer leve a moderada

Critério de inclusão:

• Peso corporal maior ou igual (>/=) 45 quilos (kg) e menor ou igual (</=) 120 kg
• Idade 50-90 anos, inclusive
• Disponibilidade de uma pessoa ("cuidador") que, no julgamento do investigador, tem contato frequente e suficiente com o participante e é capaz de fornecer informações precisas sobre as habilidades cognitivas e funcionais do participante, concorda em fornecer informações em visitas clínicas, que exigem parceiros entrada para preenchimento da escala e assina o formulário de consentimento necessário
• Vontade e capacidade de concluir todos os aspectos do estudo; o participante deve ser capaz de completar as avaliações sozinho ou com a ajuda do cuidador
• Acuidade visual e auditiva adequada, no julgamento do investigador, suficiente para realizar o teste neuropsicológico
• Diagnóstico clínico de DA leve a moderada provável com base nos critérios do Instituto Nacional de Doenças Neurológicas e da Comunicação e AVC/Doença de Alzheimer e Associação de Distúrbios Relacionados (NINCDS/ADRDA) ou provável transtorno neurocognitivo maior devido a DA de gravidade leve a moderada com base no diagnóstico e manual estatístico de transtornos mentais, critérios da versão 5 (DSM-5)
• Triagem MMSE pontuação de 18-28 pontos, inclusive
• Escore global de classificação de demência clínica de triagem (CDR-GS) de 0,5 ou 1,0
• Triagem de depressão geriátrica (GDS) -15 pontuação inferior a (<) 6
• Tomografia por emissão de pósitrons (PET) amiloide florbetapir positiva por leitura qualitativa conduzida pelo laboratório de PET central/central
• As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
• Homens com parceiras em idade fértil concordam em permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos adequados conforme definido pelo protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo e concordam em não doar esperma durante esse mesmo período

Critério de exclusão:

• História ou presença de doença vascular clinicamente evidente que afeta potencialmente o cérebro que, na opinião do investigador, tem o potencial de afetar a função cognitiva
• História ou presença de acidente vascular cerebral nos últimos 2 anos ou história documentada de ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses
• História de trauma grave e clinicamente significativo do sistema nervoso central
• História ou presença de tumor intracraniano clinicamente relevante na opinião do investigador
• Presença de infecções que afetam a função cerebral ou história de infecções que resultaram em sequelas neurológicas
• História ou presença de distúrbios autoimunes sistêmicos potencialmente causadores de doença neurológica progressiva com déficits cognitivos associados
• História ou presença de uma doença neurológica diferente da DA que pode afetar a cognição
• Presença de siderose superficial, mais de quatro micro-hemorragias cerebrais ou evidência de macro-hemorragia cerebral prévia
• Incapacidade de tolerar procedimentos de ressonância magnética (MRI) ou contra-indicação para MRI
• História ou presença de fibrilação atrial, exceto se apenas um episódio resolvido há mais de 1 ano e para o qual o tratamento não é mais indicado ou que, na opinião do investigador, não representa risco de AVC futuro
• Nos últimos 2 anos, doença cardiovascular instável ou clinicamente significativa
• hipertensão descontrolada
• Doença renal crônica de Estágio >/= 4, de acordo com as diretrizes da iniciativa de qualidade dos resultados da doença renal da Fundação Nacional do Rim (NKF KDOQI) para doença renal crônica
• Função hepática prejudicada
• Sangue ou urina clinicamente significativamente anormais que permanecem anormais no reteste
• História de malignidades dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou câncer uterino em estágio I; câncer que é considerado provável de cura, não está sendo tratado ativamente com terapia anti-câncer ou radioterapia e provavelmente não requer tratamento nos próximos 5 anos, bem como cânceres considerados com baixa probabilidade de recorrência são permitidos
• História conhecida de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados ou proteínas de fusão
• Condição médica grave ou instável que, na opinião do investigador ou patrocinador, poderia progredir, recorrer ou mudar de tal forma que poderia colocar o paciente em risco especial, enviesar a avaliação do estado clínico ou mental de o paciente em um grau significativo, interfere na capacidade do paciente de concluir as avaliações do estudo ou exigiria o equivalente a cuidados institucionais ou hospitalares
• Qualquer tratamento anterior com medicamentos usados ​​para tratar sintomas parkinsonianos ou qualquer outro distúrbio neurodegenerativo dentro de 1 ano antes da triagem, mesmo se o paciente estiver tomando o medicamento para um distúrbio não neurodegenerativo, como distúrbio das pernas inquietas
• Medicação antipsicótica ou neuroléptica típica dentro de 6 meses antes da triagem, exceto como tratamento breve para uma indicação não psiquiátrica
• Medicação anti-hemostasia dentro de 2 semanas antes da triagem
• Medicação sedativa, hipnótica ou benzodiazepínica dentro de 3 meses antes da triagem, exceto uso intermitente dos seguintes para dormir ou ansiedade: alprazolam, lorazepam, oxazepam, temazepam, diazepam ou um medicamento semelhante ao benzodiazepínico de ação curta