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경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 크레네주맙 연구

2019년 7월 23일 업데이트: Genentech, Inc.

경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에게 투여된 Crenezumab 정맥주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 Ib상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 평행군, 다중 투여 연구

이 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 평행군 연구는 경증에서 중등도의 알츠하이머병(AD)이 있는 24-72명의 참가자를 대상으로 최소 2가지 용량 수준의 정맥주사(IV) 크레네주맙의 안전성과 내약성을 평가합니다. 정신 상태 검사[MMSE] 18~28점, 포함). 선택적 공개 확장(OLE)은 초기 이중 맹검 단계 완료 후 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Bioclinica Orlando
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • Bioclinica The Villages
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School Of Medicine; Department Of Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • University of Rochester
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare; Clinical Biotechnology Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체중 45kg 이상(>/=) 120kg 이하(</=)
  • 50-90세 포함
  • 조사관의 판단에 따라 참가자와 빈번하고 충분한 접촉을 하고 참가자의 인지 및 기능 능력에 관한 정확한 정보를 제공할 수 있고 파트너가 필요한 클리닉 방문 시 정보 제공에 동의하는 사람("간병인")의 가용성 저울 완성을 위한 입력 및 필요한 동의서에 서명
  • 연구의 모든 측면을 완료하려는 의지와 능력 참가자는 혼자 또는 간병인의 도움을 받아 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
  • 조사관의 판단에 따라 신경심리학적 검사를 수행하기에 충분한 시각 및 청각적 예민함
  • National Institute on Neurological and Communication Disease and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS/ADRDA) 기준에 근거한 경증 내지 중등도 알츠하이머병의 임상 진단 또는 진단 및 정신 장애의 통계 매뉴얼, 버전 5(DSM-5) 기준
  • MMSE 점수 18-28점 선별(포함)
  • 0.5 또는 1.0의 선별 임상 치매 등급 글로벌 스코어(CDR-GS)
  • 선별 노인성 우울증(GDS)-15 점수 미만(<) 6
  • 코어/중앙 PET 실험실에서 수행한 정성 판독에 의한 양성 플로르베타피르 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
  • 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성은 치료 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 8주 동안 프로토콜에 정의된 대로 금욕을 유지하거나 적절한 피임 방법을 사용하고 같은 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 인지 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 뇌에 잠재적으로 영향을 미치는 임상적으로 명백한 혈관 질환의 병력 또는 존재
  • 지난 2년 이내에 뇌졸중의 병력 또는 존재 또는 지난 12개월 이내에 문서화된 일과성 허혈 발작 병력
  • 심각하고 임상적으로 중요한 중추신경계 외상의 병력
  • 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련된 두개내 종양의 병력 또는 존재
  • 뇌 기능에 영향을 미치는 감염의 존재 또는 신경학적 후유증을 초래한 감염 병력
  • 관련된 인지 결핍을 동반한 진행성 신경계 질환을 잠재적으로 야기할 수 있는 전신성 자가면역 질환의 병력 또는 존재
  • 인지에 영향을 미칠 수 있는 알츠하이머병 이외의 신경학적 질환의 병력 또는 존재
  • 표면 철침착증, 4회 이상의 뇌 미세출혈 또는 이전 뇌 거대출혈의 증거가 있는 경우
  • 자기 공명 영상(MRI) 절차를 견딜 수 없거나 MRI에 대한 금기
  • 심방 세동의 병력 또는 존재(단, 1년 이상 전에 해결되었고 더 이상 치료가 필요하지 않은 경우 또는 연구자의 판단에 따라 향후 뇌졸중 위험이 없는 경우 제외)
  • 지난 2년 이내에 불안정하거나 임상적으로 유의한 심혈관 질환
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 만성 신장 질환에 대한 국가 신장 재단 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(NKF KDOQI) 지침에 따라 Stage >/= 4의 만성 신장 질환
  • 간 기능 장애
  • 재검사에서 비정상 상태를 유지하는 임상적으로 유의미한 비정상 혈액 또는 소변 선별
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종 또는 I기 자궁암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 이력; 완치될 가능성이 있다고 판단되는 암, 항암요법이나 방사선요법으로 적극적인 치료를 받지 않고 향후 5년간 치료가 필요하지 않을 가능성이 있는 암, 재발 가능성이 낮다고 판단되는 암
  • 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 알려진 병력
  • 시험자 또는 의뢰자의 의견에 따라 환자를 특별한 위험에 빠뜨릴 수 있는 정도의 진행, 재발 또는 변화가 예상될 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 상태는 환자의 임상 또는 정신 상태 평가를 편향시킵니다. 상당한 정도의 환자, 연구 평가를 완료하는 환자의 능력을 방해하거나 기관 또는 병원 치료와 동등한 것을 요구합니다.
  • 환자가 하지 불안 장애와 같은 비신경퇴행성 장애에 대한 약을 복용하고 있더라도 스크리닝 전 1년 이내에 파킨슨병 증상 또는 기타 신경퇴행성 장애를 치료하기 위해 사용된 약물로 이전에 치료받은 적이 있는 경우
  • 비정신과적 적응증에 대한 단기 치료를 제외하고 스크리닝 전 6개월 이내에 전형적인 항정신병 또는 신경이완제
  • 스크리닝 전 2주 이내에 지혈제 투여
  • 수면 또는 불안을 위해 다음을 간헐적으로 사용하는 것을 제외하고 스크리닝 전 3개월 이내에 진정제, 최면제 또는 벤조디아제핀 약물: 알프라졸람, 로라제팜, 옥사제팜, 테마제팜, 디아제팜 또는 속효성 벤조디아제핀 유사 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 맹검 치료 기간: 크레네주맙 용량 수준 1
참가자는 4주에 한 번씩 크레네주맙 용량 수준 1을 받게 됩니다.
의약품: 크레네주맙 용량 수준 1
참가자는 이중 맹검 치료 기간에서 최대 13주까지 또는 선택적 OLE 기간에서 최대 61주까지 4주마다 한 번씩 crenezumb 용량 수준 1 IV 주입을 받습니다.
실험적: 이중 맹검 치료 기간: 크레네주맙 용량 수준 2
참가자는 4주마다 한 번씩 크레네주맙 용량 수준 2를 받게 됩니다.
의약품: 크레네주맙 용량 수준 2
참가자는 이중 맹검 치료 기간에서 최대 13주까지 또는 선택적 OLE 기간에서 최대 61주까지 4주마다 한 번씩 crenezumb 용량 수준 2 IV 주입을 받습니다.
실험적: 이중 맹검 치료 기간: 크레네주맙 용량 수준 3
참가자는 4주에 한 번씩 크레네주맙 용량 수준 3을 받게 됩니다.
의약품: Crenezumb 용량 수준 3
참가자는 이중 맹검 치료 기간에서 13주까지 또는 선택적 OLE 기간에서 최대 61주까지 4주마다 한 번씩 crenezumb 용량 수준 3 IV 주입을 받습니다.
위약 비교기: 이중 맹검 치료 기간: 위약
참가자는 4주마다 한 번씩 크레네주맙과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 이중 맹검 치료 기간에서 최대 13주까지 4주마다 한 번씩 크레네주맙 IV 주입과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 선택적 OLE 창: 크레네주맙
참가자는 4주에 한 번씩 크레네주맙 용량 수준 1 2 또는 3을 받게 됩니다.
의약품: 크레네주맙 용량 수준 1
참가자는 이중 맹검 치료 기간에서 최대 13주까지 또는 선택적 OLE 기간에서 최대 61주까지 4주마다 한 번씩 crenezumb 용량 수준 1 IV 주입을 받습니다.
의약품: 크레네주맙 용량 수준 2
참가자는 이중 맹검 치료 기간에서 최대 13주까지 또는 선택적 OLE 기간에서 최대 61주까지 4주마다 한 번씩 crenezumb 용량 수준 2 IV 주입을 받습니다.
의약품: Crenezumb 용량 수준 3
참가자는 이중 맹검 치료 기간에서 13주까지 또는 선택적 OLE 기간에서 최대 61주까지 4주마다 한 번씩 crenezumb 용량 수준 3 IV 주입을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항크레네주맙 항체가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 추적 기간까지(69주차)
기준선에서 추적 기간까지(69주차)
컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)를 사용하여 결정된 자살 생각, 자살 행동 및 자살 의도가 없는 자해 행동이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 추적 기간까지(69주차)
기준선에서 추적 기간까지(69주차)
활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 결과가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선에서 추적 기간까지(69주차)
기준선에서 추적 기간까지(69주차)
아밀로이드 관련 영상 이상-출혈(ARIA-H) 참가자 수
기간: 13주까지
13주까지
부작용에 대한 National Cancer Institute 공통 용어 기준 버전 4.0(NCICTCAE v4.0)에 따른 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 추적 기간까지(69주차)
기준선에서 추적 기간까지(69주차)
특별히 관심이 있는 심각하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 추적 기간까지(69주차)
기준선에서 추적 기간까지(69주차)
아밀로이드 관련 영상 이상-부종/삼출액(ARIA-E)이 있는 참가자 수
기간: 13주까지
13주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
크레네주맙의 혈청 농도
기간: 1일에 투여 전, 1일, 2일, 8일, 2주에 주입 후 60-90분(분), 투여 전 및 5, 9, 13주의 투여일에 주입 후 60-90분, 및 21; 25, 53, 61 및 69주 투여일에 투여 전 및 주입 후 60-90분
1일에 투여 전, 1일, 2일, 8일, 2주에 주입 후 60-90분(분), 투여 전 및 5, 9, 13주의 투여일에 주입 후 60-90분, 및 21; 25, 53, 61 및 69주 투여일에 투여 전 및 주입 후 60-90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GN29632

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크레네주맙 용량 수준 1에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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