En studie av Crenezumab hos deltagare med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

• Kroppsvikt större än eller lika med (>/=) 45 kg (kg) och mindre än eller lika med (</=) 120 kg
• Ålder 50-90 år, inklusive
• Tillgänglighet för en person ("vårdgivare") som enligt utredarens bedömning har frekvent och tillräcklig kontakt med deltagaren och kan ge korrekt information om deltagarens kognitiva och funktionella förmågor, samtycker till att lämna information vid klinikbesök, vilket kräver partner inmatning för komplettering av skalan och undertecknar det nödvändiga samtyckesformuläret
• Vilja och förmåga att slutföra alla aspekter av studien; deltagaren ska kunna genomföra bedömningar antingen ensam eller med hjälp av vårdgivaren
• Tillräcklig syn- och hörselskärpa, enligt utredarens bedömning, tillräcklig för att utföra de neuropsykologiska testerna
• Klinisk diagnos av trolig mild till måttlig AD baserad på det nationella institutet för neurologiska sjukdomar och kommunikationssjukdomar och stroke/Alzheimers sjukdom och relaterade sjukdomar Association (NINCDS/ADRDA) kriterier eller trolig allvarlig neurokognitiv störning på grund av AD av mild till måttlig svårighetsgrad baserat på diagnostiska och statistisk handbok för psykiska störningar, version 5 (DSM-5) kriterier
• Screening MMSE-poäng på 18-28 poäng, inklusive
• Screening för klinisk demens med global poäng (CDR-GS) på 0,5 eller 1,0
• Screening av geriatrisk depression (GDS)-15 poäng mindre än (<) 6
• Positiv florbetapir amyloid positron emission tomography (PET) skanning genom kvalitativ läsning utförd av kärnan/centrala PET-laboratoriet
• Kvinnor måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila
• Män med kvinnliga partner i fertil ålder går med på att förbli abstinenta eller använda adekvata preventivmetoder enligt protokollet under behandlingsperioden och i minst 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet och samtycker till att avstå från att donera spermier under samma period

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av kliniskt uppenbar vaskulär sjukdom som potentiellt påverkar hjärnan som, enligt utredarens åsikt, har potential att påverka kognitiv funktion
• Anamnes eller förekomst av stroke under de senaste 2 åren eller dokumenterad historia av övergående ischemisk attack under de senaste 12 månaderna
• Anamnes med allvarligt, kliniskt signifikant trauma från centrala nervsystemet
• Historik eller förekomst av intrakraniell tumör som är kliniskt relevant enligt utredarens åsikt
• Förekomst av infektioner som påverkar hjärnans funktion eller historia av infektioner som resulterat i neurologiska följdsjukdomar
• Historik eller närvaro av systemiska autoimmuna störningar som potentiellt kan orsaka progressiv neurologisk sjukdom med associerade kognitiva brister
• Historik eller förekomst av en annan neurologisk sjukdom än AD som kan påverka kognitionen
• Förekomst av ytlig sideros, fler än fyra hjärnmikroblödningar eller tecken på en tidigare hjärnmakroblödning
• Oförmåga att tolerera magnetisk resonanstomografi (MRT) procedurer eller kontraindikation för MRT
• Historik eller förekomst av förmaksflimmer utom om endast en episod som försvann för mer än 1 år sedan och för vilken behandling inte längre är indicerad eller som enligt utredarens bedömning inte utgör någon risk för framtida stroke
• Inom de senaste 2 åren, instabil eller kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
• Okontrollerad hypertoni
• Kronisk njursjukdom i steg >/= 4, enligt riktlinjerna för kvalitetsinitiativet för njursjukdomsresultat för njursjukdom (NKF KDOQI) för kronisk njursjukdom
• Nedsatt leverfunktion
• Kliniskt signifikant onormal screening av blod eller urin som förblir onormalt vid omtest
• Historik av maligniteter inom 5 år före screening, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom eller livmodercancer i stadium I; cancer som anses sannolikt botas, inte behandlas aktivt med cancerbehandling eller strålbehandling och sannolikt inte kommer att kräva behandling under de efterföljande 5 åren, liksom cancer som anses ha låg sannolikhet för återfall är tillåtna
• Känd historia av allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära, mänskliga eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
• Allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kan förväntas utvecklas, återkomma eller förändras i en sådan utsträckning att det kan utsätta patienten för en särskild risk, påverkar bedömningen av det kliniska eller mentala tillståndet hos patienten. patienten i betydande grad, störa patientens förmåga att slutföra studiebedömningarna, eller skulle behöva motsvarande institutions- eller sjukhusvård
• All tidigare behandling med mediciner som används för att behandla Parkinsonsymtom eller någon annan neurodegenerativ störning inom 1 år före screening även om patienten tar läkemedlet för en icke-neurodegenerativ störning som rastlösa ben
• Typisk antipsykotisk eller neuroleptisk medicinering inom 6 månader före screening förutom som kortvarig behandling för en icke-psykiatrisk indikation
• Antihemostasmedicin inom 2 veckor före screening
• Lugnande, hypnotisk eller bensodiazepinläkemedel inom 3 månader före screening förutom intermittent användning av följande för sömn eller ångest: alprazolam, lorazepam, oxazepam, temazepam, diazepam eller en kortverkande bensodiazepinliknande medicin