Badanie krenezumabu u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

• Masa ciała większa lub równa (>/=) 45 kilogramów (kg) i mniejsza lub równa (</=) 120 kg
• Wiek 50-90 lat włącznie
• Dyspozycyjność osoby („opiekuna”), która w ocenie badacza ma częsty i wystarczający kontakt z uczestnikiem i jest w stanie udzielić rzetelnych informacji na temat możliwości poznawczych i funkcjonalnych uczestnika, wyraża zgodę na udzielanie informacji na wizytach w poradni, które wymagają partnera wprowadza dane do wypełnienia wagi i podpisuje niezbędny formularz zgody
• Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich aspektów studiów; uczestnik powinien być w stanie przeprowadzić ocenę samodzielnie lub z pomocą opiekuna
• Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu, w ocenie badacza, wystarczająca do przeprowadzenia testów neuropsychologicznych
• Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej łagodnej do umiarkowanej AD w oparciu o kryteria krajowego instytutu ds. chorób neurologicznych i komunikacyjnych oraz udaru mózgu/choroby Alzheimera i powiązanych zaburzeń (NINCDS/ADRDA) lub prawdopodobne poważne zaburzenie neuropoznawcze spowodowane AD o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu w oparciu o diagnostyczne i podręcznik statystyczny zaburzeń psychicznych, wersja 5 (DSM-5) kryteria
• Wynik przesiewowy MMSE 18-28 punktów włącznie
• Globalny wynik oceny klinicznej demencji (CDR-GS) wynoszący 0,5 lub 1,0
• Przesiewowa depresja geriatryczna (GDS) -15 punktów mniej niż (<) 6
• Dodatni skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) florbetapiru amyloidu na podstawie odczytu jakościowego przeprowadzonego przez główne/centralne laboratorium PET
• Kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie
• Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, zgadzają się zachować abstynencję lub stosować odpowiednie metody antykoncepcji określone w protokole w okresie leczenia i przez co najmniej 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz zgadzają się powstrzymać od oddawania nasienia w tym samym okresie

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność jawnej klinicznie choroby naczyniowej potencjalnie wpływającej na mózg, która zdaniem badacza może wpływać na funkcje poznawcze
• Historia lub obecność udaru w ciągu ostatnich 2 lat lub udokumentowana historia przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Historia ciężkiego, klinicznie istotnego urazu ośrodkowego układu nerwowego
• Historia lub obecność guza wewnątrzczaszkowego, który jest klinicznie istotny w opinii badacza
• Obecność infekcji, które wpływają na czynność mózgu lub historia infekcji, które spowodowały następstwa neurologiczne
• Historia lub obecność ogólnoustrojowych zaburzeń autoimmunologicznych potencjalnie powodujących postępującą chorobę neurologiczną z towarzyszącymi deficytami poznawczymi
• Historia lub obecność choroby neurologicznej innej niż AD, która może wpływać na funkcje poznawcze
• Obecność powierzchownej siderozy, więcej niż czterech mikrokrwotoków mózgowych lub dowód wcześniejszego makrokrwotoku mózgowego
• Niezdolność do tolerowania procedur rezonansu magnetycznego (MRI) lub przeciwwskazania do MRI
• Migotanie przedsionków w wywiadzie lub obecność, z wyjątkiem jednego epizodu, który ustąpił ponad rok temu i dla którego leczenie nie jest już wskazane lub który w ocenie badacza nie stwarza ryzyka wystąpienia udaru w przyszłości
• W ciągu ostatnich 2 lat niestabilna lub istotna klinicznie choroba układu krążenia
• Niekontrolowane nadciśnienie
• Przewlekła choroba nerek w stadium >/= 4, zgodnie z wytycznymi krajowej fundacji ds. jakości wyników leczenia chorób nerek (NKF KDOQI) dotyczącymi przewlekłej choroby nerek
• Zaburzenia czynności wątroby
• Znacząco klinicznie nieprawidłowe badania przesiewowe krwi lub moczu, które pozostają nieprawidłowe po ponownym badaniu
• Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka macicy w stadium I; rak, który jest uważany za prawdopodobnie wyleczony, nie jest aktywnie leczony terapią przeciwnowotworową lub radioterapią i prawdopodobnie nie będzie wymagał leczenia w ciągu następnych 5 lat, a także nowotwory, które mają niskie prawdopodobieństwo nawrotu są dozwolone
• Znana historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne, ludzkie lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
• Ciężki lub niestabilny stan chorobowy, co do którego zdaniem badacza lub sponsora można oczekiwać progresji, nawrotu lub zmiany w takim stopniu, że mogłoby to narazić pacjenta na szczególne ryzyko, zaburza ocenę stanu klinicznego lub psychicznego pacjenta pacjenta w istotnym stopniu, kolidować z możliwością ukończenia przez pacjenta ocen badania lub wymagać równoważnej opieki instytucjonalnej lub szpitalnej
• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie lekami stosowanymi w leczeniu objawów choroby Parkinsona lub innych zaburzeń neurodegeneracyjnych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, nawet jeśli pacjent przyjmuje lek na zaburzenie niezwyrodnieniowe układu nerwowego, takie jak zespół niespokojnych nóg
• Typowe leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ze wskazań innych niż psychiatryczne
• Leki przeciwhemostatyczne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Leki uspokajające, nasenne lub benzodiazepinowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem przerywanego stosowania następujących leków nasennych lub lękowych: alprazolam, lorazepam, oksazepam, temazepam, diazepam lub krótko działające leki podobne do benzodiazepin