Исследование кренезумаба у участников с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• Масса тела больше или равна (>/=) 45 кг и меньше или равна (</=) 120 кг
• Возраст 50-90 лет включительно
• Наличие лица («опекуна»), которое, по мнению исследователя, имеет частый и достаточный контакт с участником и может предоставить точную информацию о когнитивных и функциональных возможностях участника, соглашается предоставлять информацию во время визитов в клинику, для которых требуется партнер ввод для заполнения шкалы и подписывает необходимую форму согласия
• Желание и способность завершить все аспекты исследования; участник должен быть в состоянии выполнить оценку самостоятельно или с помощью опекуна
• Адекватная острота зрения и слуха, по мнению исследователя, достаточная для проведения нейропсихологического тестирования.
• Клинический диагноз вероятной БА легкой и средней степени тяжести на основании критериев Национального института неврологических и коммуникативных заболеваний и ассоциации инсульта/болезни Альцгеймера и родственных расстройств (NINCDS/ADRDA) или вероятное серьезное нейрокогнитивное расстройство вследствие БА легкой и средней степени тяжести на основании диагностических и статистическое руководство по психическим расстройствам, версия 5 (DSM-5) критерии
• Скрининговая оценка по MMSE 18-28 баллов включительно
• Общая оценка клинической деменции при скрининге (CDR-GS) 0,5 или 1,0
• Скрининг гериатрической депрессии (GDS) - 15 баллов менее (<) 6
• Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с положительным амилоидным флорбетапиром путем качественного считывания, проведенного основной/центральной лабораторией ПЭТ
• Женщины должны быть в постменопаузе или хирургически стерильными.
• Мужчины с партнершами детородного возраста соглашаются воздерживаться от употребления наркотиков или использовать адекватные методы контрацепции, как определено протоколом, в течение периода лечения и в течение не менее 8 недель после последней дозы исследуемого препарата и соглашаются воздерживаться от донорства спермы в течение этого же периода.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе или наличие клинически выраженного сосудистого заболевания, потенциально поражающего головной мозг, которое, по мнению исследователя, может влиять на когнитивную функцию.
• История или наличие инсульта в течение предыдущих 2 лет или документированная история транзиторной ишемической атаки в течение предыдущих 12 месяцев
• Тяжелая, клинически значимая травма центральной нервной системы в анамнезе.
• История или наличие внутричерепной опухоли, клинически значимой, по мнению исследователя.
• Наличие инфекций, влияющих на функцию головного мозга, или наличие в анамнезе инфекций, приведших к неврологическим осложнениям.
• История или наличие системных аутоиммунных заболеваний, потенциально вызывающих прогрессирующее неврологическое заболевание с сопутствующим когнитивным дефицитом
• История или наличие неврологического заболевания, отличного от БА, которое может повлиять на когнитивные функции.
• Наличие поверхностного сидероза, более четырех церебральных микрокровоизлияний или признаки предшествующего церебрального макрогеморрагии
• Непереносимость процедур магнитно-резонансной томографии (МРТ) или противопоказания к МРТ
• История или наличие мерцательной аритмии, за исключением случаев, когда только один эпизод разрешился более 1 года назад и лечение которого больше не показано или который, по мнению исследователя, не представляет риска развития инсульта в будущем
• В течение предыдущих 2 лет нестабильные или клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
• Неконтролируемая гипертония
• Хроническая болезнь почек Стадии >/= 4, в соответствии с рекомендациями Национального почечного фонда по качеству исходов болезни почек (NKF KDOQI) для хронической болезни почек.
• Нарушение функции печени
• Клинически значимые аномалии при скрининге крови или мочи, которые остаются аномальными при повторном анализе
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи или рака матки I стадии; рак, который, как считается, излечим, не подвергается активному лечению противораковой терапией или лучевой терапией и вряд ли потребует лечения в последующие 5 лет, а также рак, который, как считается, имеет низкую вероятность рецидива.
• Известная история тяжелых аллергических, анафилактических или других реакций гиперчувствительности на химерные, человеческие или гуманизированные антитела или слитые белки.
• Тяжелое или нестабильное заболевание, которое, по мнению исследователя или спонсора, может прогрессировать, рецидивировать или измениться до такой степени, что это может подвергнуть пациента особому риску, предвзято оценить клиническое или психическое состояние больного. пациента в значительной степени, мешают способности пациента завершить оценку исследования или потребуют эквивалента стационарного или стационарного ухода.
• Любое предыдущее лечение лекарствами, используемыми для лечения симптомов болезни Паркинсона или любого другого нейродегенеративного расстройства в течение 1 года до скрининга, даже если пациент принимает лекарство от ненейродегенеративного расстройства, такого как синдром беспокойных ног.
• Типичные антипсихотические или нейролептические препараты в течение 6 месяцев до скрининга, за исключением кратковременного лечения по непсихиатрическим показаниям
• Антигемостатические препараты за 2 недели до скрининга
• Седативные, снотворные или бензодиазепиновые препараты в течение 3 месяцев до скрининга, за исключением прерывистого приема следующих препаратов для лечения сна или беспокойства: алпразолам, лоразепам, оксазепам, темазепам, диазепам или бензодиазепиноподобные препараты короткого действия.