Modifications du complexe de la valve tricuspide induites par l'annuloplastie de la valve mitrale
2 mai 2018 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Impact de l'annuloplastie mitrale sur le complexe valvulaire tricuspide
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'annuloplastie mitrale isolée sur la géométrie et la fonction du complexe valvulaire tricuspide.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pathogenèse proposée de la régurgitation tricuspide fonctionnelle (TR) dans la maladie de la valve mitrale semble incomplète.
Étant donné que les deux valves auriculo-ventriculaires sont étroitement reliées l'une à l'autre au moyen du squelette fibreux cardiaque, la géométrie de la valve tricuspide est susceptible d'être déformée après une annuloplastie annulaire de la valve mitrale.
Cela pourrait conduire au développement d'une TR fonctionnelle ou à une augmentation de la gravité de la TR.
Pour tester cette hypothèse, une étude prospective sera initiée chez des patients subissant une annuloplastie isolée de la valve mitrale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une annuloplastie mitrale isolée mini-invasive aux Hôpitaux universitaires de Louvain
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients âgés de 18 ans ou plus subissant une annuloplastie mitrale isolée mini-invasive
Critère d'exclusion:
- chirurgie valvulaire tricuspide concomitante
- fibrillation auriculaire au moment de la chirurgie
- mauvaises fenêtres échocardiographiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Annuloplastie de la valve mitrale
Tous les patients éligibles
|
Annuloplastie de la valve mitrale par un anneau mitral rigide, un anneau semi-rigide ou une bande entièrement flexible, au choix du chirurgien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications géométriques postopératoires de l'anneau de la valve tricuspide (TA)
Délai: jour 0
|
Mesure des changements dans les descripteurs 3D du TA (par ex.
changements par rapport à la ligne de base dans la zone TA du plan de meilleur ajustement en cm ^ 2, et changements de la ligne de base dans la hauteur de chaque point TA au plan de meilleur ajustement TA en mm)
|
jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Werner Budts, M.D., PhD, KU Leuven - University of Leuven, Department of Cardiovascular Sciences, Division of Cardiology; University Hospitals Leuven, Department of Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2015
Première publication (ESTIMATION)
6 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2018
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MVR_TV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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