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Durch Mitralklappen-Annuloplastik induzierte Veränderungen im Trikuspidalklappenkomplex

2. Mai 2018 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Einfluss der Mitralklappenanuloplastik auf den Trikuspidalklappenkomplex

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss einer isolierten Mitralklappenanuloplastik auf die Geometrie und die Funktion des Trikuspidalklappenkomplexes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Pathogenese der funktionellen Trikuspidalinsuffizienz (TR) bei Mitralklappenerkrankungen scheint unvollständig. Da beide atrioventrikulären Klappen durch das kardiale Faserskelett eng miteinander verbunden sind, ist die Geometrie der Trikuspidalklappe nach einer Ringanuloplastik der Mitralklappe wahrscheinlich verzerrt. Dies könnte zur Entwicklung einer funktionellen TR oder zu einer Zunahme der TR-Schwere führen. Um diese Hypothese zu testen, wird eine prospektive Studie bei Patienten gestartet, die sich einer isolierten Mitralklappen-Annuloplastik unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer minimal-invasiven, isolierten Mitralklappen-Annuloplastik in den Universitätskliniken Leuven unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten ab 18 Jahren, die sich einer minimal-invasiven, isolierten Mitralklappen-Annuloplastik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • begleitende Trikuspidalklappenoperation
  • Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Operation
  • schlechte echokardiographische Fenster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mitralklappenanuloplastik
Alle in Frage kommenden Patienten
Verfahren: Mitralklappenanuloplastik
Mitralklappen-Annuloplastik durch einen starren Mitralring, einen halbstarren Ring oder ein vollständig flexibles Band, je nach Ermessen des Chirurgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative geometrische Veränderungen im Trikuspidalklappenring (TA)
Zeitfenster: Tag 0
Messung von Änderungen in 3D-Deskriptoren des TA (z. B. Änderungen von der Grundlinie im TA-Bereich der Best-Fit-Ebene in cm^2 und Änderungen von der Grundlinie in der Höhe jedes TA-Punkts zur TA-Best-Fit-Ebene in mm)
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Werner Budts, M.D., PhD, KU Leuven - University of Leuven, Department of Cardiovascular Sciences, Division of Cardiology; University Hospitals Leuven, Department of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MVR_TV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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