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Alterações no Complexo da Valva Tricúspide Induzidas pela Anuloplastia da Valva Mitral

2 de maio de 2018 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Impacto da Anuloplastia da Valva Mitral no Complexo da Valva Tricúspide

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da anuloplastia mitral isolada na geometria e na função do complexo valvar tricúspide.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A patogênese proposta da regurgitação tricúspide (RT) funcional na doença valvar mitral parece incompleta. Como ambas as válvulas atrioventriculares estão intimamente conectadas uma à outra por meio do esqueleto fibroso cardíaco, é provável que a geometria da válvula tricúspide seja distorcida após a anuloplastia em anel da válvula mitral. Isso pode levar ao desenvolvimento de TR funcional ou a um aumento da gravidade da TR. Para testar essa hipótese, será iniciado um estudo prospectivo em pacientes submetidos à anuloplastia mitral isolada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a anuloplastia mitral isolada minimamente invasiva no University Hospitals Leuven

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes com 18 anos de idade ou mais submetidos a anuloplastia mitral isolada minimamente invasiva

Critério de exclusão:

  • cirurgia da valva tricúspide concomitante
  • fibrilação atrial no momento da cirurgia
  • janelas ecocardiográficas ruins

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Anuloplastia da Valva Mitral
Todos os pacientes elegíveis
Procedimento: Anuloplastia da Valva Mitral
Anuloplastia da valva mitral por anel mitral rígido, anel semirrígido ou banda totalmente flexível, a critério do cirurgião

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações geométricas pós-operatórias no anel da valva tricúspide (AT)
Prazo: dia 0
Medição de alterações nos descritores 3D do TA (por exemplo, alterações da linha de base na área TA do plano de melhor ajuste em cm^2 e alterações da linha de base na altura de cada ponto TA para o plano de melhor ajuste TA em mm)
dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Werner Budts, M.D., PhD, KU Leuven - University of Leuven, Department of Cardiovascular Sciences, Division of Cardiology; University Hospitals Leuven, Department of Cardiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MVR_TV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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