- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02357862
Ændringer i trikuspidalklapkomplekset forårsaget af mitralklapannuloplastik
2. maj 2018 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Indvirkning af mitralklapannuloplastik på trikuspidalklapkomplekset
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af isoleret mitralklapannoplastik på geometrien og funktionen af trikuspidalklapkomplekset.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede patogenese af funktionel tricuspid regurgitation (TR) ved mitralklapsygdom synes ufuldstændig.
Fordi begge atrioventrikulære klapper er tæt forbundet med hinanden ved hjælp af det kardiale fibrøse skelet, vil trikuspidalklappens geometri sandsynligvis blive forvrænget efter ring-annuloplastik af mitralklappen.
Dette kan føre til udvikling af funktionel TR eller til en stigning i TR-sværhedsgrad.
For at teste denne hypotese vil et prospektivt studie blive startet i patienter, der gennemgår isoleret mitralklap annuloplastik.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår minimalt invasiv, isoleret mitralklapannoplastik på universitetshospitalerne i Leuven
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter 18 år eller ældre, der gennemgår minimalt invasiv, isoleret mitralklap annuloplastik
Ekskluderingskriterier:
- samtidig trikuspidalklapoperation
- atrieflimren i operationsøjeblikket
- dårlige ekkokardiografiske vinduer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mitralventil annuloplastik
Alle berettigede patienter
|
Mitralklapannoplastik med en stiv mitralring, en halvstiv ring eller et fuldt fleksibelt bånd efter kirurgens skøn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative geometriske ændringer i trikuspidalklapannulus (TA)
Tidsramme: dag 0
|
Måling af ændringer i 3D-deskriptorer af TA (f.eks.
ændringer fra basislinje i TA-området af det bedst tilpassede plan i cm^2, og ændringer fra basislinje i højden af hvert TA-punkt til TA-planet, der passer bedst i mm)
|
dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Werner Budts, M.D., PhD, KU Leuven - University of Leuven, Department of Cardiovascular Sciences, Division of Cardiology; University Hospitals Leuven, Department of Cardiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2015
Først opslået (SKØN)
6. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2018
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MVR_TV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tricuspid (ventil); Deformitet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuVi sigter mod at sammenligne modificeret tricuspid ringformet systolisk ekskursion med tricuspid ringformet systolisk ekskursionKalkun
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringTricuspid regurgitation medfødtItalien
-
University of ZurichRekrutteringAlvorlig tricuspid regurgitationSchweiz
-
P+F Products + Features GmbHAfsluttetAlvorlig tricuspid regurgitationLitauen
-
Innoventric LTDIkke rekrutterer endnuTrikuspidal regurgitation | Tricuspid regurgitation Funktionel
-
P+F Products + Features GmbHAfsluttetAlvorlig tricuspid regurgitationSpanien, Østrig
-
TriFlo Cardiovascular, Inc.Ikke rekrutterer endnuSymptomatisk svær tricuspid regurgitationItalien
-
Cardiac Implants LLCRekrutteringFunktionel tricuspid regurgitation (TR)Israel, Tjekkiet, Frankrig
-
Mahidol UniversityAfsluttetForekomst af resterende tricuspid regurgitation hos patienter, der gennemgår venstre hjerteoperationResidual tricuspid regurgitation | Venstre-sidet hjertekirurgiThailand
-
Cardiac Implants LLCRekrutteringTricuspid regurgitation FunktionelForenede Stater
Kliniske forsøg med Mitralventil annuloplastik
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeFunktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetMitralventilinsufficiensBelgien, Tyskland, Grækenland, Norge, Polen
-
Medtentia International Ltd OyAfsluttetMitral regurgitation | Mitral insufficiensFinland
-
Assiut UniversityUkendtPulmonal hypertension
-
Asan Medical CenterAfsluttetModerat mitralstenoseKorea, Republikken
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Mitral regurgitation Funktionel | MitralklapsygdomForenede Stater, Australien
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Mitralign, Inc.UkendtHjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater