Endringer i trikuspidalklaffkomplekset indusert av mitralklaffannuloplastikk
2. mai 2018 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Påvirkning av mitralklaffannuloplastikk på trikuspidalklaffkomplekset
Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av isolert mitralklaffannoplastikk på geometrien og funksjonen til trikuspidalklaffkomplekset.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte patogenesen av funksjonell trikuspidal regurgitasjon (TR) ved mitralklaffsykdom virker ufullstendig.
Fordi begge atrioventrikulære klaffene er nært forbundet med hverandre ved hjelp av hjertefiberskjelettet, vil trikuspidalklaffens geometri sannsynligvis bli forvrengt etter ring-annuloplastikk av mitralklaffen.
Dette kan føre til utvikling av funksjonell TR, eller til en økning i alvorlighetsgrad av TR.
For å teste denne hypotesen vil det startes en prospektiv studie på pasienter som gjennomgår isolert mitralklaffannoplastikk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår minimalt invasiv, isolert mitralklaffannoplastikk ved universitetssykehusene i Leuven
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter 18 år eller eldre som gjennomgår minimalt invasiv, isolert mitralklaffannoplastikk
Ekskluderingskriterier:
- samtidig trikuspidalklaffoperasjon
- atrieflimmer i operasjonsøyeblikket
- dårlige ekkokardiografiske vinduer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mitralventil annuloplastikk
Alle kvalifiserte pasienter
|
Mitralklaffannoplastikk med en stiv mitralring, en halvstiv ring eller et fullt fleksibelt bånd, etter kirurgens skjønn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative geometriske endringer i trikuspidalklaffannulus (TA)
Tidsramme: dag 0
|
Måling av endringer i 3D-beskrivelser av TA (f.eks.
endringer fra grunnlinjen i TA-området til det best tilpassede planet i cm^2, og endringer fra grunnlinjen i høyden på hvert TA-punkt til TA-planet som passer best i mm)
|
dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Werner Budts, M.D., PhD, KU Leuven - University of Leuven, Department of Cardiovascular Sciences, Division of Cardiology; University Hospitals Leuven, Department of Cardiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
6. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2018
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MVR_TV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .