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Cambiamenti nel complesso della valvola tricuspide indotti dall'annuloplastica della valvola mitrale

2 maggio 2018 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Impatto dell'annuloplastica della valvola mitrale sul complesso della valvola tricuspide

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'annuloplastica isolata della valvola mitrale sulla geometria e sulla funzione del complesso valvolare tricuspide.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La patogenesi proposta del rigurgito tricuspidale funzionale (TR) nella malattia della valvola mitrale sembra incompleta. Poiché entrambe le valvole atrioventricolari sono strettamente collegate l'una all'altra per mezzo dello scheletro fibroso cardiaco, è probabile che la geometria della valvola tricuspide sia distorta dopo l'anello-annuloplastica della valvola mitrale. Ciò potrebbe portare allo sviluppo di TR funzionale o ad un aumento della gravità del TR. Per testare questa ipotesi, verrà avviato uno studio prospettico su pazienti sottoposti ad anuloplastica isolata della valvola mitrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad anuloplastica della valvola mitrale isolata e minimamente invasiva negli ospedali universitari di Leuven

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti ad anuloplastica della valvola mitrale isolata e minimamente invasiva

Criteri di esclusione:

  • concomitante intervento chirurgico alla valvola tricuspide
  • fibrillazione atriale al momento dell'intervento
  • finestre ecocardiografiche scadenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Annuloplastica della valvola mitrale
Tutti i pazienti idonei
Procedura: Annuloplastica della valvola mitrale
Anuloplastica della valvola mitrale mediante anello mitralico rigido, anello semirigido o bendaggio completamente flessibile, a discrezione del chirurgo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti geometrici postoperatori nell'anello della valvola tricuspide (TA)
Lasso di tempo: giorno 0
Misurazione dei cambiamenti nei descrittori 3D dell'AT (ad es. variazioni dalla linea di base nell'area TA del piano di miglior adattamento in cm^2 e variazioni dalla linea di base nell'altezza di ciascun punto TA al piano di miglior adattamento TA in mm)
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Werner Budts, M.D., PhD, KU Leuven - University of Leuven, Department of Cardiovascular Sciences, Division of Cardiology; University Hospitals Leuven, Department of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MVR_TV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valvola tricuspide); Deformità

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