Un essai entre l'infiltration anesthésique locale intra-articulaire avec cathéter et le bloc interscalénique avec cathéter dans l'analgésie postopératoire après prothèse d'épaule (LIA)
2 août 2016 mis à jour par: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Un essai contrôlé randomisé de non-infériorité entre l'infiltration anesthésique locale intra-articulaire avec cathéter et le bloc interscalénique avec cathéter dans l'analgésie postopératoire après prothèse d'épaule
Le contrôle de la douleur périopératoire est nécessaire pour éviter les pires suites opératoires après arthroplastie de l'épaule.
Le bloc interscalénique (BSI) avec ou sans cathéter est le gold standard de l'analgésie postopératoire après prothèse d'épaule mais des événements indésirables neurologiques ou respiratoires peuvent survenir.
L'infiltration anesthésique locale intra-articulaire (IAL) avec cathéter est une procédure simple.
Son efficacité a été prouvée en arthroplastie du genou et de la hanche mais pas en arthroplastie de l'épaule.
Notre hypothèse était que l'IAL est aussi efficace que l'ISB dans l'analgésie postopératoire précoce après arthroplastie d'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bezons, France, 95870
- Polyclinique du Plateau
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Boulogne-Billancourt, France, 92000
- Hospital Ambroise Paré Paris
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Ermont, France, 95120
- Clinique Claude Bernard
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Nantes, France, 44300
- Clinique Jules Verne
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Paris, France, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prothèse d'épaule
- Arthrose
- Consentement
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure dans la même épaule
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IAL
infiltration anesthésique locale intra-articulaire avec cathéter
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infiltration anesthésique locale intra-articulaire avec 20 ml de Ropivacaïne 2 % et cathéter
20 ml de Ropivacaïne 2 %
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Comparateur actif: EST B
bloc interscalénique avec cathéter
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20 ml de Ropivacaïne 2 %
bloc inter-scalénique avec 20 ml de Ropivacaïne 2 % et cathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur postopératoire moyenne
Délai: pendant les 48 premières heures
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pendant les 48 premières heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications dues à la procédure d'anesthésie
Délai: A 12 heures après la chirurgie
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A 12 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2015
Première publication (Estimation)
18 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APR092014
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