Een proef tussen de intra-articulaire lokale anesthesie-infiltratie met katheter en interscalene blok met katheter bij postoperatieve analgesie na schouderprothese (LIA)
2 augustus 2016 bijgewerkt door: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie tussen de intra-articulaire lokale anesthesie-infiltratie met katheter en interscalene blok met katheter bij postoperatieve analgesie na schouderprothese
De beheersing van peri-operatieve pijn is noodzakelijk om de ergste chirurgische procedures na schouderartroplastiek te voorkomen.
Interscalene block (ISB) met of zonder katheter is de gouden standaard bij postoperatieve analgesie na schouderprothese, maar er kunnen neurologische of respiratoire bijwerkingen optreden.
De intra-articulaire lokale (IAL) anesthesie-infiltratie met katheter is een eenvoudige procedure.
De doeltreffendheid ervan werd bewezen bij knie- en heupprothesen, maar niet bij schouderprothesen.
Onze hypothese was dat de IAL even effectief is als ISB bij vroege postoperatieve analgesie na schouderartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bezons, Frankrijk, 95870
- Polyclinique du Plateau
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92000
- Hospital Ambroise Paré Paris
-
Ermont, Frankrijk, 95120
- Clinique Claude Bernard
-
Nantes, Frankrijk, 44300
- Clinique Jules Verne
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schouder artroplastiek
- artrose
- Toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan dezelfde schouder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IAAL
intra-articulaire lokale anesthesie-infiltratie met katheter
|
intra-articulaire lokale anesthetische infiltratie met 20 ml Ropivacaïne 2 % en katheter
20 ml Ropivacaïne 2 %
|
|
Actieve vergelijker: IS B
interscaleenblok met katheter
|
20 ml Ropivacaïne 2 %
interscaleenblok met 20 ml Ropivacaïne 2 % en katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tijdens de eerste 48 uur
|
tijdens de eerste 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicaties ten gevolge van de anesthesieprocedure
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
12 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APR092014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .