Un ensayo entre la infiltración de anestésico local intraarticular con catéter y el bloqueo interescalénico con catéter en la analgesia postoperatoria tras prótesis de hombro (LIA)
2 de agosto de 2016 actualizado por: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad entre la infiltración de anestésico local intraarticular con catéter y el bloqueo interescalénico con catéter en la analgesia posoperatoria después de una prótesis de hombro
El control del dolor perioperatorio es necesario para evitar los peores conjuntos quirúrgicos después de la artroplastia de hombro.
El bloqueo interescalénico (ISB) con o sin catéter es el estándar de oro en la analgesia postoperatoria después de la prótesis de hombro, pero pueden ocurrir eventos adversos neurológicos o respiratorios.
La infiltración de anestésico local intraarticular (IAL) con catéter es un procedimiento sencillo.
Se demostró su eficacia en artroplastia de rodilla y cadera pero no en artroplastia de hombro.
Nuestra hipótesis fue que la IAL es tan efectiva como la ISB en la analgesia postoperatoria temprana después de una artroplastia de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bezons, Francia, 95870
- Polyclinique du Plateau
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92000
- Hospital Ambroise Paré Paris
-
Ermont, Francia, 95120
- Clinique Claude Bernard
-
Nantes, Francia, 44300
- Clinique Jules Verne
-
Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia de hombro
- Osteoartritis
- Consentir
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en el mismo hombro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IAL
infiltración de anestésico local intraarticular con catéter
|
Infiltración de anestésico local intraarticular con 20 ml de Ropivacaína al 2 % y catéter
20 ml de Ropivacaína 2 %
|
|
Comparador activo: ES B
bloqueo interescalénico con catéter
|
20 ml de Ropivacaína 2 %
bloqueo interescalénico con 20 ml de Ropivacaína al 2 % y catéter
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor postoperatorio medio
Periodo de tiempo: durante las 48 primeras horas
|
durante las 48 primeras horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones debidas al procedimiento anestésico
Periodo de tiempo: A las 12 horas de la cirugía
|
A las 12 horas de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APR092014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .