En prøvelse mellom intraartikulær lokalbedøvelsesinfiltrasjon med kateter og interscalene blokk med kateter i postoperativ smertestillende etter skulderprotese (LIA)
2. august 2016 oppdatert av: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
En randomisert kontrollert ikke-inferioritetsforsøk mellom intraartikulær lokalbedøvelsesinfiltrasjon med kateter og interscalene blokk med kateter i postoperativ smertestillende etter skulderprotese
Kontroll av perioperativ smerte er nødvendig for å unngå verste kirurgiske suiter etter skulderproteser.
Interscalene block (ISB) med eller uten kateter er gullstandarden i postoperativ analgesi etter skulderprotese, men nevrologiske eller respiratoriske bivirkninger kan forekomme.
Den intraartikulære lokale (IAL) anestesiinfiltrasjonen med kateter er en enkel prosedyre.
Effektiviteten ble bevist i kne- og hofteproteser, men ikke ved skulderproteser.
Vår hypotese var at IAL er like effektiv som ISB i tidlig postoperativ analgesi etter skulderproteser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bezons, Frankrike, 95870
- Polyclinique du Plateau
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92000
- Hospital Ambroise Paré Paris
-
Ermont, Frankrike, 95120
- Clinique Claude Bernard
-
Nantes, Frankrike, 44300
- Clinique Jules Verne
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skulderproteser
- Artrose
- Samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon i samme skulder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IAL
intraartikulær lokalbedøvelsesinfiltrasjon med kateter
|
intraartikulær lokalbedøvelsesinfiltrasjon med 20 ml Ropivacaine 2 % og kateter
20 ml Ropivacaine 2 %
|
|
Aktiv komparator: ER B
interscalene blokk med kateter
|
20 ml Ropivacaine 2 %
inter-scalene blokk med 20 ml Ropivacaine 2 % og kateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig postoperativ smerte
Tidsramme: i løpet av de 48 første timene
|
i løpet av de 48 første timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjoner på grunn av anestesi
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
12 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APR092014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .