Ett försök mellan intraartikulär lokalbedövningsinfiltration med kateter och interskalenblock med kateter vid postoperativ analgesi efter axelprotes (LIA)
2 augusti 2016 uppdaterad av: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
En randomiserad kontrollerad non-inferioritetsförsök mellan intraartikulär lokalbedövningsinfiltration med kateter och interskalenblock med kateter vid postoperativ analgesi efter axelprotes
Kontroll av perioperativ smärta är nödvändig för att undvika värsta operationssviter efter axelprotesplastik.
Interscalene block (ISB) med eller utan kateter är guldstandarden vid postoperativ analgesi efter axelprotes men neurologiska eller respiratoriska biverkningar kan förekomma.
Den intraartikulära lokala (IAL) anestesiinfiltrationen med kateter är en enkel procedur.
Dess effektivitet bevisades vid knä- och höftproteser men inte vid axelprotes.
Vår hypotes var att IAL är lika effektivt som ISB vid tidig postoperativ analgesi efter axelprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bezons, Frankrike, 95870
- Polyclinique du Plateau
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92000
- Hospital Ambroise Paré Paris
-
Ermont, Frankrike, 95120
- Clinique Claude Bernard
-
Nantes, Frankrike, 44300
- Clinique Jules Verne
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Artroplastik i axeln
- Artros
- Samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation i samma axel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IAL
intraartikulär lokalbedövningsinfiltration med kateter
|
intraartikulär lokalbedövningsinfiltration med 20 ml Ropivacaine 2 % och kateter
20 ml Ropivacaine 2 %
|
|
Aktiv komparator: ÄR B
interscalene block med kateter
|
20 ml Ropivacaine 2 %
inter-scalene block med 20 ml Ropivacaine 2 % och kateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig postoperativ smärta
Tidsram: under de 48 första timmarna
|
under de 48 första timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationer på grund av anestesi
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
12 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APR092014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .