Zkouška mezi intraartikulární lokální anestetickou infiltrací katetrem a interskalenovým blokem s katetrem v pooperační analgezii po ramenní protéze (LIA)
2. srpna 2016 aktualizováno: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority mezi intraartikulární lokální anestetickou infiltrací katetrem a interskalenovým blokem s katetrem v pooperační analgezii po protéze ramene
Kontrola peroperační bolesti je nezbytná, aby se předešlo nejhorším chirurgickým zákrokům po artroplastice ramene.
Interscalene block (ISB) s katetrem nebo bez něj je zlatým standardem v pooperační analgezii po protéze ramene, ale mohou se vyskytnout neurologické nebo respirační nežádoucí účinky.
Intraartikulární lokální (IAL) anestetická infiltrace katetrem je jednoduchý výkon.
Jeho účinnost byla prokázána u endoprotézy kolenního a kyčelního kloubu, nikoli však u endoprotézy ramene.
Naší hypotézou bylo, že IAL je stejně účinný jako ISB v časné pooperační analgezii po artroplastice ramene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bezons, Francie, 95870
- Polyclinique du Plateau
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92000
- Hospital Ambroise Paré Paris
-
Ermont, Francie, 95120
- Clinique Claude Bernard
-
Nantes, Francie, 44300
- Clinique Jules Verne
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Artroplastika ramene
- Osteoartróza
- Souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace na stejném rameni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IAL
intraartikulární lokální anestetická infiltrace s katetrem
|
intraartikulární lokální anestetická infiltrace s 20 ml Ropivacainu 2 % a katétrem
20 ml ropivakainu 2%
|
|
Aktivní komparátor: ISB
interskalenový blok s katétrem
|
20 ml ropivakainu 2%
meziskalenový blok s 20 ml ropivakainu 2 % a katétrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední pooperační bolest
Časové okno: během prvních 48 hodin
|
během prvních 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace způsobené anestezií
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APR092014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .