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Ein Versuch zwischen der intraartikulären Lokalanästhesieinfiltration mit Katheter und der interskalenären Blockade mit Katheter bei postoperativer Analgesie nach Schulterprothese (LIA)

2. August 2016 aktualisiert von: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris

Eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie zwischen der intraartikulären Lokalanästhesie-Infiltration mit Katheter und der interskalenären Blockade mit Katheter bei postoperativer Analgesie nach Schulterprothese

Die Kontrolle perioperativer Schmerzen ist notwendig, um schlimmste chirurgische Folgen nach einer Schulterendoprothetik zu vermeiden. Der interskalenäre Block (ISB) mit oder ohne Katheter ist der Goldstandard in der postoperativen Analgesie nach Schulterprothesen, es können jedoch neurologische oder respiratorische Nebenwirkungen auftreten. Die intraartikuläre Lokalanästhesie-Infiltration (IAL) mit einem Katheter ist ein einfacher Eingriff. Seine Wirksamkeit wurde bei der Knie- und Hüftendoprothetik nachgewiesen, nicht jedoch bei der Schulterendoprothetik. Unsere Hypothese war, dass die IAL bei der frühen postoperativen Analgesie nach einer Schulterendoprothetik genauso wirksam ist wie die ISB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bezons, Frankreich, 95870
        • Polyclinique du Plateau
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92000
        • Hospital Ambroise Paré Paris
      • Ermont, Frankreich, 95120
        • Clinique Claude Bernard
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • Clinique Jules Verne
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulterendoprothetik
  • Arthrose
  • Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an derselben Schulter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IAL
Intraartikuläre Lokalanästhesie-Infiltration mit Katheter
Verfahren: intraartikuläre Lokalanästhetika-Infiltration
Intraartikuläre Lokalanästhesie-Infiltration mit 20 ml Ropivacain 2 % und Katheter
Arzneimittel: Ropivacain 2 %
20 ml Ropivacain 2 %
Aktiver Komparator: IST B
interskalenärer Block mit Katheter
Arzneimittel: Ropivacain 2 %
20 ml Ropivacain 2 %
Verfahren: Interskalenblock
Interskalenblockade mit 20 ml Ropivacain 2 % und Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere postoperative Schmerzen
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden
während der ersten 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen aufgrund des Anästhesieverfahrens
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APR092014

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