Étude ouverte de phase I pour évaluer la pharmacocinétique du TAK-272 chez les participants atteints d'insuffisance rénale ou hépatique

Critère d'intégration:

Tous les participants

1. De l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Signer et dater un formulaire de consentement écrit et éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
3. Être un homme ou une femme et être âgé de 20 à 85 ans inclus au moment du consentement éclairé.
4. Pèse au moins 45 kilogrammes (kg) pour les hommes et 40 kg pour les femmes et a un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à (<) 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) au moment de la sélection et au jour 1.
5. Un participant masculin non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer s'engage à utiliser une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 12 semaines après l'administration du médicament à l'étude.

6. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude.

   Participants ayant une fonction rénale ou hépatique normale (cohortes 1R et 1H)

7. Le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) est supérieur ou égal à (>=) 90 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) au dépistage.
8. Sur la base des antécédents médicaux du participant, des valeurs de laboratoire clinique et des résultats de l'examen physique, l'investigateur ou le sous-investigateur juge que le participant est en bonne santé (l'hypertension, le diabète de type 2 et l'hypercholestérolémie ou la dyslipidémie sont contrôlés, le cas échéant).

9. Se situe à +/- 10 ans de l'âge moyen et à +/- 20 % (%) du poids moyen des 24 participants atteints d'insuffisance rénale et des 12 participants atteints d'insuffisance hépatique ayant reçu le médicament à l'étude.

   Participants atteints d'insuffisance rénale (cohortes 2R, 3R, 4R, 5R)

10. Tombe dans l'une des catégories suivantes :

    • Avec insuffisance rénale légère (cohorte 2R) : DFGe > = 60 mL/min/1,73 m^2 et <90 ml/min/1,73 m^2 au dépistage.
    • Avec insuffisance rénale modérée (cohorte 3R) : eGFR > = 30 mL/min/1,73 m^2 et <60 ml/min/1,73 m^2 au dépistage.
    • Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale (participants non hémodialysés) (cohorte 4R) : DFGe < 30 mL/min/1,73 m^2 au dépistage.
    • Participants en hémodialyse (cohorte 5R) : avec une insuffisance rénale terminale et peu ou pas de débit urinaire qui subissent une hémodialyse 3 fois par semaine.

11. Pour les participants non hémodialysés, la différence entre le DFGe obtenu entre 3 mois et 7 jours avant le dépistage par rapport au DFGe au moment du dépistage est inférieure ou égale à (<=) 30 %.

    Participants atteints d'insuffisance hépatique (Cohortes 2H, 3H)

12. Dans les observations au cours de la période de dépistage, les personnes diagnostiquées avec une insuffisance hépatique correspondant à l'une des classes Child-Pugh suivantes :

    • Insuffisance hépatique légère (cohorte 2H) : Classe A de Child-Pugh.
    • Insuffisance hépatique modérée (cohorte 3H) : Classe B de Child-Pugh.
13. Est diagnostiqué par l'investigateur ou le sous-investigateur avec une insuffisance hépatique qui est restée stable au cours des 3 mois précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

Tous les participants

1. A reçu un produit expérimental dans les 16 semaines (112 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
2. A reçu du TAK-272 dans une précédente étude clinique.
3. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
4. A des antécédents de cancer. Cela n'inclut pas les personnes qui ont été en rémission pendant au moins 1 an avant le début du dépistage et qui sont jugées par l'investigateur ou le sous-investigateur comme n'ayant eu aucune récidive au cours de l'étude.
5. A une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des composants de la formulation TAK-272 ou aux inhibiteurs de la rénine.
6. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de l'étude.
7. A un résultat positif au test de dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage (y compris le test d'alcoolémie) s'il s'agit d'un participant non hémodialysé.
8. A pris tout médicament ou produit alimentaire exclu répertorié dans la section Médicaments et produits diététiques exclus pendant la période au cours de laquelle l'utilisation de médicaments exclus est interdite, ou doit prendre tout médicament ou produit alimentaire exclu pendant l'étude.
9. A déjà subi une transplantation rénale ou hépatique.
10. A un mauvais accès veineux périphérique.
11. A subi une collecte de sang total de 800 millilitres (mL) ou plus dans les 52 semaines (364 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
12. A subi une collecte de sang total de 200 mL ou plus dans les 4 semaines (28 jours) ou de 400 mL ou plus dans les 12 semaines (84 jours) pour les hommes et 16 semaines (112 jours) pour les femmes avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
13. A subi une collecte de composants sanguins dans les 2 semaines (14 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
14. A commencé un infarctus du myocarde ou une revascularisation coronarienne dans les 6 mois précédant le dépistage.
15. A des antécédents de chirurgie abdominale (à l'exclusion de la cholécystectomie laparoscopique ou de l'appendicectomie sans complications) ou de la chirurgie thoracique ou vasculaire non périphérique dans les 6 mois précédant le dépistage.
16. A l'apparition d'une maladie aiguë (par exemple, une maladie des voies rénales et urinaires) dans les 30 jours précédant le dépistage.
17. Présente un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif au cours de la période de dépistage ou de l'examen préalable au traitement.
18. Présente une hyperkaliémie cliniquement significative.
19. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaitante ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans le mois suivant sa participation à cette étude, ou a l'intention de donner des ovules pendant cette période.
20. S'il s'agit d'un homme, le participant a l'intention de donner son sperme au cours de cette étude ou pendant 12 semaines par la suite.

21. De l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou ne convient pas pour toute autre raison.

    Participants ayant une fonction rénale et hépatique normale (Cohortes 1R et 1H)

22. A une maladie hépatique, rénale, neurologique, cardiovasculaire, sanguine, pulmonaire, métabolique, gastro-intestinale, urologique ou endocrinienne non contrôlée et cliniquement significative, une maladie immunitaire, une infection ou une autre anomalie, qui peut avoir un impact sur la capacité du participant à participer ou potentiellement confondre les résultats de l'étude .
23. A des résultats de laboratoire clinique lors du dépistage suggérant une maladie sous-jacente cliniquement significative autre que l'hypertension contrôlée, le diabète de type 2, l'hypercholestérolémie ou la dyslipidémie.

24. La pression artérielle systolique est inférieure à 80 millimètres de mercure (mmHg) lors du dépistage, lors de l'examen préalable au traitement ou lors de l'examen précédant le début de l'administration du médicament à l'étude et présente des cas répétés des résultats énumérés ci-dessous, suggérant la présence d'hypotension :

    - Vertiges posturaux, pâleur faciale, sueurs froides.

25. L'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) est > 2,0 fois supérieure à la limite supérieure de la normale lors du dépistage.

26. A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'antigène / l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des réactions sérologiques pour la syphilis lors du dépistage.

    Participants atteints d'insuffisance rénale (cohortes 2R, 3R, 4R, 5R)

27. A une maladie hépatique, neurologique, cardiovasculaire, sanguine, pulmonaire, métabolique, gastro-intestinale, urologique ou endocrinienne, une maladie immunitaire, une infection ou une autre anomalie non contrôlée et cliniquement significative, qui peut avoir un impact sur la capacité du participant à participer ou potentiellement confondre les résultats de l'étude.
28. La pression artérielle systolique en position assise est < 110 mmHg lors du dépistage, lors de l'examen de prétraitement ou lors de l'examen précédant l'administration le jour 1.
29. ALT ou AST est> 2,0 fois plus élevé que la limite supérieure de la normale lors du dépistage.

30. A un résultat de test positif pour l'HBsAg, l'anticorps du VHC, l'antigène/l'anticorps du VIH ou des réactions sérologiques pour la syphilis lors du dépistage.

    Participants atteints d'insuffisance hépatique (Cohortes 2H, 3H)

31. A une maladie rénale, neurologique, cardiovasculaire, sanguine, pulmonaire, métabolique, gastro-intestinale, urologique ou endocrinienne non contrôlée et cliniquement significative, une maladie immunitaire, une infection ou une autre anomalie, qui peut avoir un impact sur la capacité du participant à participer ou potentiellement confondre les résultats de l'étude.
32. Ascite nécessitant un traitement invasif.

33. La pression artérielle systolique est < 80 mmHg lors du dépistage, lors de l'examen de prétraitement ou lors de l'examen précédant le début de l'administration du médicament à l'étude et présente des cas répétés des résultats énumérés ci-dessous, suggérant la présence d'hypotension :

    - Vertiges posturaux, pâleur faciale, sueurs froides.

34. Le DFGe est <60 ml/min/1,73 m^2 au dépistage.
35. A un résultat de test positif pour l'antigène/l'anticorps du VIH ou le participant a un résultat de test positif pour les réactions sérologiques à la syphilis et la syphilis est jugée comme n'ayant pas été guérie lors du dépistage.