- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02448719
Étude de phase 1 à dose unique de TAK-792
3 mars 2019 mis à jour par: Takeda
Une étude randomisée, monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose orale unique de TAK-792 chez des sujets sains
Le but de cette étude est de caractériser le profil d'innocuité et de tolérabilité du TAK-792 lorsqu'il est administré en une dose orale unique chez des participants masculins japonais et caucasiens en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: TAK-792 30 mg
- Médicament: TAK-792 placebo de 30 mg
- Médicament: TAK-792 100mg
- Médicament: TAK-792 100 mg placebo
- Médicament: TAK-792 250 mg
- Médicament: TAK-792 250 mg placebo
- Médicament: TAK-792 500mg
- Médicament: TAK-792 500 mg placebo
- Médicament: TAK-792 750 mg
- Médicament: TAK-792 750 mg placebo
- Médicament: TAK-792 1250mg
- Médicament: TAK-792 1 250 mg placebo
Description détaillée
Cette étude sera en double aveugle et contrôlée par placebo pour éviter tout biais subjectif dans l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du TAK-792.
Le dosage sentinelle sera utilisé dans la première cohorte (cohorte 1) pour assurer une évaluation adéquate de l'innocuité et de la tolérabilité avant d'administrer le TAK-792 au reste des participants de la cohorte.
L'escalade de dose à la cohorte suivante pour les cohortes 2 à 6 se produira après un examen complet de l'innocuité et de la tolérabilité de la cohorte actuelle et des données pharmacocinétiques disponibles jusqu'à 24 heures dans les cohortes précédentes.
Les doses prévues sont de 30, 100, 250, 500, 750 et 1250 mg, à administrer le matin après un jeûne d'au moins 10 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kagoshima, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- De l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
- Le participant signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
- Le participant est un homme en bonne santé d'origine japonaise (né de parents et grands-parents japonais) ou d'origine caucasienne (né de parents et grands-parents caucasiens).
- Le participant est âgé de 20 à 45 ans inclus au moment du consentement éclairé.
- Le participant pèse au moins 50 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et 25,0 kg/m^2 pour les Japonais, IMC compris entre 18,5 kg/m^2 et 30,0 kg/m^2 pour les Caucasiens, inclus au dépistage et au jour -1.
- Un participant masculin non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer s'engage à utiliser une contraception adéquate dès la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose.
Critère d'exclusion:.
- Le participant a reçu un composé expérimental dans les 16 semaines (112 jours) précédant la dose du médicament à l'étude.
- Le participant est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
- Le participant a une maladie neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale, urologique ou endocrinienne non contrôlée et cliniquement significative, ou une autre anomalie, qui peut avoir un impact sur la capacité du participant à participer ou potentiellement confondre les résultats de l'étude.
- Le participant a un résultat de drogue urinaire positif pour les drogues d'abus lors du dépistage.
- Le participant a des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant la visite de dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de l'étude.
- Le participant a pris des médicaments, des suppléments ou des produits alimentaires exclus répertoriés dans le tableau Médicaments et produits diététiques exclus.
- Le participant a l'intention de faire un don de sperme au cours de cette étude ou pendant 12 semaines par la suite.
- Le participant présente des signes actuels de maladie cardiovasculaire, du système nerveux central, hépatique, hématopoïétique, de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement métabolique ou endocrinien, d'allergie grave, d'hypoxémie asthmatique, d'hypertension, de convulsions ou d'éruption cutanée allergique.
- Le participant a une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois) qui devrait influencer l'absorption des médicaments (c.-à-d., des antécédents de malabsorption, de reflux œsophagien, d'ulcère peptique, d'œsophagite érosive fréquente [plus d'une fois par semaine] présence de brûlures d'estomac , ou toute intervention chirurgicale [p. ex., cholécystectomie]).
- Le participant a des antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire qui est en rémission depuis au moins 5 ans avant le jour 1.
- Le participant a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C (VHC), l'anticorps/antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des réactions sérologiques pour la syphilis lors du dépistage.
- Le participant a utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, des timbres à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 28 jours précédant le jour d'enregistrement -1. Le test de cotinine est positif lors du dépistage.
- Le participant a un mauvais accès veineux périphérique.
- Le participant a subi un prélèvement de sang total d'au moins 200 millilitres (mL) dans les 4 semaines (28 jours) ou d'au moins 400 mL dans les 12 semaines (84 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
- Le participant a subi un prélèvement de sang total d'au moins 800 ml au total dans les 52 semaines (364 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
- Le participant a subi une collecte de composants sanguins dans les 2 semaines (14 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
- Le participant a un électrocardiogramme (ECG) anormal au dépistage (cliniquement significatif).
- Le participant a des valeurs de laboratoire de dépistage anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative ou un participant présentant les anomalies de laboratoire suivantes : alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) supérieures à (>) 1,5 les limites supérieures de la normale.
- Participant qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou est inapte pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohorte 1-active
Administration orale unique de TAK-792 30 milligrammes (mg) chez des participants japonais
|
TAK-792 30 mg a été administré le matin après un jeûne.
|
Comparateur placebo: Cohorte 1-placebo
Administration orale unique de TAK-792 30 mg placebo chez des participants japonais
|
TAK-792 30 mg placebo a été administré le matin après un jeûne.
|
Expérimental: Cohorte 2-active
Administration orale unique de TAK-792 100 mg chez des participants japonais
|
TAK-792 100 mg a été administré le matin après un jeûne.
|
Comparateur placebo: Cohorte 2-placebo
Administration orale unique de TAK-792 100 mg placebo chez des participants japonais
|
TAK-792 100 mg placebo a été administré le matin après un jeûne.
|
Expérimental: Cohorte 3-active
Administration orale unique de TAK-792 250 mg chez des participants japonais
|
TAK-792 250 mg a été administré le matin après un jeûne.
|
Comparateur placebo: Cohorte 3-placebo
Administration orale unique de TAK-792 250 mg placebo chez des participants japonais
|
TAK-792 250 mg placebo a été administré le matin après un jeûne.
|
Expérimental: Cohorte 4-active
Administration orale unique de TAK-792 500 mg chez des participants japonais et caucasiens
|
TAK-792 500 mg a été administré le matin après un jeûne ou après le petit déjeuner.
|
Comparateur placebo: Cohorte 4-placebo
Administration orale unique de TAK-792 500 mg placebo chez des participants japonais et caucasiens
|
TAK-792 500 mg placebo a été administré le matin après un jeûne ou après le petit déjeuner.
|
Expérimental: Cohorte 5-active
Administration orale unique de TAK-792 750 mg chez des participants japonais et caucasiens
|
TAK-792 750 mg a été administré le matin après un jeûne.
|
Comparateur placebo: Cohorte 5-placebo
Administration orale unique de TAK-792 750 mg placebo chez des participants japonais et caucasiens
|
TAK-792 750 mg placebo a été administré le matin après un jeûne.
|
Expérimental: Cohorte 6-active
Administration orale unique de TAK-792 1250 mg chez des participants japonais et caucasiens
|
TAK-792 1250 mg a été administré le matin après un jeûne.
|
Comparateur placebo: Cohorte 6-placebo
Administration orale unique de TAK-792 1250 mg placebo chez des participants japonais et caucasiens
|
TAK-792 1250 mg placebo a été administré le matin après un jeûne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
|
Ligne de base jusqu'au jour 8
|
|
Nombre de participants avec TEAE lié aux signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
|
Les signes vitaux comprenaient la température corporelle (mesure infra-axillaire), la pression artérielle en décubitus dorsal (systolique et diastolique) après que le participant se soit reposé pendant au moins 5 minutes, la fréquence respiratoire et le pouls (battements par minute [bpm]).
|
Ligne de base jusqu'au jour 5
|
Nombre de participants avec TEAE lié au poids corporel
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
|
Ligne de base jusqu'au jour 5
|
|
Nombre de participants avec TEAE lié aux électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
|
Ligne de base jusqu'au jour 5
|
|
Nombre de participants avec des EIAT liés aux tests de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
|
Les TEAE rapportés liés aux tests de laboratoire suivent ; Sang occulte positif, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, augmentation de la glycémie, augmentation des triglycérides sanguins, présence d'urine sanguine, présence de protéines dans l'urine et augmentation du nombre de globules blancs.
|
Ligne de base jusqu'au jour 5
|
Nombre de participants avec TEAE lié à l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
|
Les symptômes gastro-intestinaux (GI) (douleurs abdominales, brûlures d'estomac, régurgitations acides, douleurs de la faim, nausées, borborygmes, distension abdominale, éructation, augmentation des flatulences, constipation, diarrhée, selles molles, selles dures, besoin urgent de défécation et sensation d'évacuation incomplète ) à l'aide de questionnaires GSRS à chaque point d'évaluation.
Le GSRS est un questionnaire auto-administré en 15 points qui évalue l'impact des symptômes gastro-intestinaux au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 1 (pas de gêne du tout) à 7 (inconfort très sévère).
Les scores globaux possibles vont de 1 à 7, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie en ce qui concerne les symptômes gastro-intestinaux.
Les TEAE liés au GSRS ont été signalés comme suit : diarrhée, constipation, fèces dures et fèces molles.
|
Ligne de base jusqu'au jour 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ASC(0-96) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 96 heures après l'administration du TAK-792F et de ses métabolites M-I et M-II
Délai: Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration ; jusqu'à 96 heures ) post-dose
|
Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration ; jusqu'à 96 heures ) post-dose
|
AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant 0 et l'instant de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-792F et ses métabolites M-I et M-II
Délai: Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration ; jusqu'à 96 heures ) post-dose
|
Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration ; jusqu'à 96 heures ) post-dose
|
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-792F et ses métabolites M-I et M-II
Délai: Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration ; jusqu'à 96 heures ) post-dose
|
Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration ; jusqu'à 96 heures ) post-dose
|
Tmax : temps nécessaire pour atteindre la Cmax pour le TAK-792F et ses métabolites M-I et M-II
Délai: Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration ; jusqu'à 96 heures ) post-dose
|
Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration ; jusqu'à 96 heures ) post-dose
|
Rapport d'excrétion urinaire du TAK-792F et de ses métabolites M-I et M-II en pourcentage de la dose de TAK-792 de 0 à 96 heures après la dose
Délai: Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration ; jusqu'à 96 heures) après l'administration
|
Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration ; jusqu'à 96 heures) après l'administration
|
ASC(0-2,5) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et 2,5 heures après l'administration du paramètre total des acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) dans les cohortes 4a-2, 4b-2, 5a-2 et 5b-2
Délai: Jour -1 : pré-dose et Jour 1 (2,5 heures après la dose)
|
Jour -1 : pré-dose et Jour 1 (2,5 heures après la dose)
|
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le paramètre BCAA total dans les cohortes 4a-2, 4b-2, 5a-2 et 5b-2
Délai: Jour -1 : pré-dose et Jour 1 à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 heures ; jusqu'à 24 heures) après la dose
|
Jour -1 : pré-dose et Jour 1 à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 heures ; jusqu'à 24 heures) après la dose
|
Tmax : temps nécessaire pour atteindre la Cmax pour le paramètre BCAA total dans les cohortes 4a-2, 4b-2, 5a-2 et 5b-2
Délai: Jour -1 : pré-dose et Jour 1 à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 heures ; jusqu'à 24 heures) après la dose
|
Jour -1 : pré-dose et Jour 1 à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 heures ; jusqu'à 24 heures) après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Première publication (Estimation)
19 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-792-1001
- U1111-1170-1571 (Autre identifiant: WHO)
- JapicCTI-152897 (Identificateur de registre: JapicCTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés après réception des autorisations de mise sur le marché applicables et de la disponibilité commerciale, une possibilité de publication principale de la recherche a été autorisée et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de Takeda. Politique de partage des données (voir www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
pour plus de détails).
Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel.
Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur TAK-792 30 mg
-
TakedaComplétéEpilepsie, mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique, agents protecteursÉtats-Unis
-
TakedaRetiréHomme adulte japonais en bonne santéJapon
-
TakedaComplété
-
TakedaComplétéAngiœdème héréditaireJapon
-
TakedaComplétéReflux gastro-oesophagien non érosifJapon
-
Fondazione OncotechPas encore de recrutement
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityComplété
-
Regeneron PharmaceuticalsComplétéInfections par le virus respiratoire syncytialÉtats-Unis, Australie, Bulgarie, Canada, Chili, Danemark, Finlande, Allemagne, Hongrie, Pays-Bas, Nouvelle-Zélande, Panama, Porto Rico, Afrique du Sud, Espagne, Suède, Turquie, Ukraine, Royaume-Uni
-
Vigonvita Life SciencesComplété
-
Cerevel Therapeutics, LLCRecrutement