A TAK-831-1001, étude à doses croissantes uniques et multiples chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Doit être capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
3. Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 55 ans - Pesant au moins 45 kilogrammes (kg) et ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
4. Le participant masculin non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer s'engage à utiliser une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose.
5. Participante sans potentiel de procréation, définie comme une participante qui a été stérilisée chirurgicalement (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou qui est ménopausée (définie comme une aménorrhée continue d'au moins 2 ans et une hormone folliculo-stimulante [FSH] supérieure à [>] 40 unités internationales par litre [UI/L]).

Critère d'exclusion:

1. A reçu tout composé expérimental dans les 3 mois précédant la randomisation.
2. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude, ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
3. A des troubles neurologiques (y compris des troubles épileptiques), cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénaux, métaboliques, gastro-intestinaux, urologiques, immunologiques, endocriniens ou psychiatriques non contrôlés et cliniquement significatifs, ou d'autres anomalies.
4. A une hypersensibilité connue à tout composant de la formulation de TAK-831.
5. La participante est en âge de procréer.
6. A un résultat de drogue urinaire positif pour les drogues d'abus (définies comme toute consommation de drogues illicites) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
7. Antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage ou refus d'accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de l'étude. Une unité équivaut à une demi-pinte de bière ou à 1 seule mesure de spiritueux ou à 1 petit verre de vin.
8. A pris des médicaments, suppléments ou produits alimentaires exclus pendant les périodes indiquées dans les médicaments et produits diététiques exclus.
9. La participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans le mois suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
10. Participant masculin ayant l'intention de donner du sperme au cours de cette étude ou pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
11. Présente des signes actuels de maladie cardiovasculaire, du système nerveux central, hépatique, hématopoïétique, de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement métabolique ou endocrinien, d'allergie grave, d'asthme, d'hypoxémie, d'hypertension, de convulsions ou d'éruption cutanée allergique.
12. A un intervalle QT avec la méthode de correction de Fridericia (QTcF)> 450 millisecondes (msec) (hommes) ou> 470 msec (femmes) ou PR en dehors de la plage de 120 à 220 msec, confirmé par un test répété, lors de la visite de dépistage ou de contrôle -in (Jour -2).
13. A une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois) susceptible d'influencer l'absorption des médicaments (c'est-à-dire des antécédents de malabsorption, de reflux œsophagien, d'ulcère peptique, d'œsophagite érosive, d'apparition fréquente [plus d'une fois par semaine] de brûlures d'estomac ou toute intervention chirurgicale.
14. A des antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire qui est en rémission depuis au moins 5 ans avant le jour 1.
15. A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'anticorps/antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
16. A utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, des timbres à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 28 jours précédant l'enregistrement. Le test de cotinine est positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
17. A un mauvais accès veineux périphérique.
18. A donné ou perdu 450 millilitres (mL) ou plus de son volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 45 jours précédant la première dose de médicament.
19. Présente un électrocardiogramme (ECG) anormal au dépistage ou à l'enregistrement (cliniquement significatif). L'entrée de tout participant présentant un ECG anormal (non significatif sur le plan clinique) doit être approuvée et documentée par la signature du chercheur principal ou de la personne désignée.
20. A une tension artérielle en décubitus dorsal en dehors des plages de 90 à 140 millimètres de mercure (mm Hg) pour la systolique et de 50 à 90 mm Hg pour la diastolique, confirmée par des tests répétés dans un délai maximum de 30 minutes, lors de la visite de dépistage ou de l'enregistrement.
21. A une fréquence cardiaque au repos en dehors de la plage de 40 à 100 bpm confirmée lors de tests répétés dans un délai maximum de 30 minutes, lors de la visite de dépistage ou de l'enregistrement.
22. A des valeurs anormales de dépistage ou de contrôle en laboratoire qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative ou un participant présentant les anomalies de laboratoire suivantes : alanine transaminase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 les limites supérieures de la normale.
23. Présente un risque de suicide selon le jugement clinique de l'enquêteur (par exemple, selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia [C-SSRS]), ou a obtenu un score "oui" à l'élément 4 ou à l'élément 5 de la section Idées suicidaires du C-SSRS , si cette idée s'est produite au cours des 6 derniers mois, ou "oui" sur n'importe quel item de la section Comportement suicidaire, à l'exception du "Comportement d'automutilation non suicidaire", si ce comportement s'est produit au cours des 2 dernières années.
24. A reçu du TAK-831 dans une précédente étude clinique.
25. Le participant est végétalien ou végétarien (Partie 4 uniquement - effet alimentaire).