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Étude pour évaluer la satisfaction et l'utilisabilité de DuoResp® SPIROMAX® dans le traitement de l'asthme et de la MPOC

5 novembre 2021 mis à jour par: Teva Pharma GmbH

Étude multicentrique, ouverte et non interventionnelle (ENI) pour évaluer la satisfaction et la préférence du patient, l'utilisabilité de DuoResp® SPIROMAX® et l'impact sur les effets cliniques, dans la routine quotidienne du traitement de l'asthme et de la MPOC

L'objectif principal de l'étude est d'étudier la satisfaction des patients dans le traitement de l'asthme et de la MPOC avec le nouveau dispositif de DuoResp® Spiromax® et la préférence des patients. Les éventuelles difficultés d'utilisation du dispositif dans des conditions réelles de pratique clinique sont étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude détecte les dépenses d'instruction dans l'utilisation de l'inhalateur, les raisons du choix du médicament, ou un changement de traitement de l'asthme ou de la MPOC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4034

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Teva Investigational Sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes asthmatiques ou atteints de BPCO

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes masculins et féminins présentant un diagnostic clinique d'asthme bronchique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique
  • patients sous médication régulière avec des corticostéroïdes inhalés et des bêta-2-agonistes à action prolongée en association à dose fixe
  • les patients qui ont récemment changé de médication pour DuoResp® Spiromax ou qui sont sur le point de le faire
  • personne habilitée avec la présente déclaration de consentement

Critère d'exclusion:

  • maladies contre-indiquées conformément au résumé des caractéristiques du produit
  • les patients qui participent à des essais cliniques interventionnels parallèles ou au cours des 4 dernières semaines
  • le patient présente des conditions ou des maladies qui pourraient perturber la surveillance selon le médecin
  • les patients ayant un abus de substances dans leurs antécédents (drogues, alcool) ou avec d'autres facteurs (par ex. troubles psychiatriques graves) qui limitent leur capacité à participer à l'étude
  • connaissance insuffisante de la langue allemande pour comprendre l'éducation du patient et remplir correctement les questionnaires
  • patients impliqués dans la planification et la construction de l'étude (personnel Teva et employés des centres)
  • le patient est incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement prospectif en groupe unique
Médicament: Budésonide, fumarate de formotérol dihydraté
Autres noms:
  • DuoResp® Spiromax®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la satisfaction et les préférences des patients (PASAPQ)
Délai: 12 semaines
Satisfaction et préférence des patients traités avec DuoResp® Spiromax® en utilisant PASAPQ
12 semaines
Praticité de l'appareil
Délai: 12 semaines
Enquête sur la praticabilité de l'appareil pour les patients à l'aide d'erreurs d'inhalation de la liste de contrôle
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Pharma GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Première publication (Estimation)

10 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BFS-AS-40074
  • DRKS00006542 (Identificateur de registre: German Clinical Trials Register)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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