Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la satisfacción y usabilidad de DuoResp® SPIROMAX® en el tratamiento del asma y la EPOC

5 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Pharma GmbH

Estudio multicéntrico, abierto, no intervencionista (NIS) para evaluar la satisfacción y preferencia del paciente, la usabilidad de DuoResp® SPIROMAX® y el impacto en los efectos clínicos, en la rutina diaria del tratamiento del asma y la EPOC

El objetivo principal del estudio es investigar la satisfacción del paciente en el tratamiento del asma y la EPOC con el nuevo dispositivo de DuoResp® Spiromax® y la preferencia del paciente. Se investigan las posibles dificultades en el uso del dispositivo en condiciones reales en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio detecta el gasto de instrucción en el uso del inhalador, motivos de elección del medicamento o cambio de tratamiento por asma o EPOC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4034

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Teva Investigational Sites

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con asma o EPOC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos masculinos y femeninos con diagnóstico clínico de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  • pacientes con medicación regular con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2 de acción prolongada en combinación de dosis fija
  • pacientes que recientemente cambiaron la medicación a DuoResp® Spiromax o están a punto de hacerlo
  • persona capacitada con declaración de consentimiento presente

Criterio de exclusión:

  • enfermedades contraindicadas de acuerdo con el resumen de características del producto
  • pacientes que participan en ensayos clínicos intervencionistas paralelos o durante las últimas 4 semanas
  • el paciente presenta condiciones o enfermedades que pueden perturbar el seguimiento según el médico
  • pacientes con abuso de sustancias en su historia clínica (drogas, alcohol) o con otros factores (p. afecciones psiquiátricas graves) que limitan su capacidad para participar en el estudio
  • conocimiento insuficiente del idioma alemán para comprender la educación del paciente y completar los cuestionarios de manera correcta
  • pacientes implicados en la planificación y construcción del estudio (personal de Teva y empleados de los centros)
  • el paciente es incapaz de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento prospectivo de un solo grupo
Droga: Budesonida, fumarato de formoterol dihidrato
Otros nombres:
  • DuoResp® Spiromax®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Satisfacción y Preferencias del Paciente (PASAPQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Satisfacción y preferencia de los pacientes tratados con DuoResp® Spiromax® utilizando PASAPQ
12 semanas
Viabilidad del dispositivo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Investigación de la viabilidad del dispositivo para pacientes utilizando la lista de verificación de errores de inhalación
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Pharma GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BFS-AS-40074
  • DRKS00006542 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir