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Estudo para avaliar a satisfação e usabilidade do DuoResp® SPIROMAX® no tratamento da asma e da DPOC

5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Pharma GmbH

Estudo Multicêntrico, Aberto, Não Intervencionista (NIS) para Avaliar a Satisfação e Preferência do Paciente, a Usabilidade do DuoResp® SPIROMAX® e o Impacto nos Efeitos Clínicos, na Rotina Diária do Tratamento da Asma e da DPOC

O principal objetivo do estudo é investigar a satisfação do paciente no tratamento da asma e DPOC com o novo dispositivo DuoResp® Spiromax® e a preferência do paciente. São investigadas possíveis dificuldades no uso do dispositivo em condições da vida real na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo detecta o gasto com instrução no uso do inalador, os motivos da escolha do medicamento ou a mudança no tratamento da asma ou DPOC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4034

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Teva Investigational Sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com asma ou DPOC

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos de ambos os sexos com diagnóstico clínico de asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  • pacientes em uso regular de corticoides inalatórios e beta-2-agonistas de ação prolongada em combinação de dose fixa
  • pacientes que mudaram recentemente a medicação para DuoResp® Spiromax ou estão prestes a fazê-lo
  • pessoa capacitada com presente declaração de consentimento

Critério de exclusão:

  • doenças contra-indicadas de acordo com o resumo das características do produto
  • pacientes que participam de ensaios clínicos intervencionistas paralelamente ou durante as últimas 4 semanas
  • paciente apresenta condições ou doenças que possam atrapalhar o acompanhamento segundo o médico
  • pacientes com uso indevido de substâncias em seu histórico de caso (drogas, álcool) ou com outros fatores (por exemplo, condições psiquiátricas graves) que limitam sua capacidade de participar do estudo
  • conhecimento insuficiente da língua alemã para entender a educação do paciente e para preencher os questionários de maneira correta
  • pacientes envolvidos no planejamento e construção do estudo (equipe Teva e funcionários dos centros)
  • paciente é incapaz de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento prospectivo de grupo único
Medicamento: Budesonida, fumarato de formoterol di-hidratado
Outros nomes:
  • DuoResp® Spiromax®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de satisfação e preferência do paciente (PASAPQ)
Prazo: 12 semanas
Satisfação e preferência de pacientes tratados com DuoResp® Spiromax® usando PASAPQ
12 semanas
Praticidade do dispositivo
Prazo: 12 semanas
Investigação da praticabilidade do dispositivo para pacientes usando checklist de erros inalatórios
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Teva Pharma GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BFS-AS-40074
  • DRKS00006542 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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