Studio per valutare la soddisfazione e l'usabilità di DuoResp® SPIROMAX® nel trattamento dell'asma e della BPCO
5 novembre 2021 aggiornato da: Teva Pharma GmbH
Studio multicentrico, in aperto, non interventistico (NIS) per valutare la soddisfazione e la preferenza del paziente, l'usabilità di DuoResp® SPIROMAX® e l'impatto sugli effetti clinici, nella routine quotidiana del trattamento dell'asma e della BPCO
Lo scopo principale dello studio è quello di indagare la soddisfazione del paziente nel trattamento dell'asma e della BPCO con il nuovo dispositivo di DuoResp® Spiromax® e la preferenza del paziente.
Vengono esaminate le possibili difficoltà nell'uso del dispositivo in condizioni di vita reale nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio rileva la spesa per l'istruzione nell'uso dell'inalatore, i motivi della scelta del farmaco o un passaggio nel trattamento dell'asma o della BPCO.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4034
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Teva Investigational Sites
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con asma o BPCO
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti di sesso maschile e femminile con diagnosi clinica di asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- pazienti in trattamento regolare con corticosteroidi per via inalatoria e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione in associazione a dose fissa
- pazienti che hanno recentemente cambiato farmaco in DuoResp® Spiromax o stanno per farlo
- persona abilitata con presente dichiarazione di consenso
Criteri di esclusione:
- malattie controindicate secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto
- pazienti che prendono parte a studi clinici interventistici in parallelo o durante le ultime 4 settimane
- il paziente mostra condizioni o malattie che potrebbero disturbare il monitoraggio secondo il medico
- pazienti con anamnesi di abuso di sostanze (droghe, alcol) o con altri fattori (ad es. gravi condizioni psichiatriche) che limitano la loro capacità di partecipare allo studio
- insufficiente conoscenza della lingua tedesca per comprendere l'educazione del paziente e per completare correttamente i questionari
- pazienti coinvolti nella progettazione e realizzazione dello studio (personale Teva e dipendenti dei centri)
- paziente non è in grado di dare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trattamento prospettico a gruppo singolo
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla soddisfazione e sulle preferenze del paziente (PASAPQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Soddisfazione e preferenza dei pazienti trattati con DuoResp® Spiromax® utilizzando PASAPQ
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12 settimane
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Agibilità del dispositivo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indagine sulla praticabilità del dispositivo per i pazienti che utilizzano errori di inalazione della lista di controllo
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Budesonide
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFS-AS-40074
- DRKS00006542 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register)
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