Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de tevredenheid en bruikbaarheid van DuoResp® SPIROMAX® bij de behandeling van astma en COPD te evalueren

5 november 2021 bijgewerkt door: Teva Pharma GmbH

Multicenter, open-label, niet-interventionele studie (NIS) om de tevredenheid en voorkeur van de patiënt, de bruikbaarheid van DuoResp® SPIROMAX® en de impact op klinische effecten in de dagelijkse routine van de behandeling van astma en COPD te evalueren

Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de tevredenheid van de patiënt bij de behandeling van astma en COPD met het nieuwe apparaat DuoResp® Spiromax® en de voorkeur van de patiënt. Mogelijke problemen bij het gebruik van het apparaat onder praktijkomstandigheden in de klinische praktijk worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie detecteert de instructiekosten bij het gebruik van de inhalator, redenen voor de keuze van de medicatie of een switch in behandeling van astma of COPD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4034

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Teva Investigational Sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen astma- of COPD-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten met klinische diagnose van bronchiale astma of chronische obstructieve longziekte
  • patiënten die reguliere medicatie gebruiken met inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-2-agonisten in een vaste-dosiscombinatie
  • patiënten die onlangs van medicatie zijn veranderd naar DuoResp® Spiromax of op het punt staan ​​dit te doen
  • wilsbekwaam persoon met huidige toestemmingsverklaring

Uitsluitingscriteria:

  • ziekten gecontra-indiceerd in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken
  • patiënten die parallel of gedurende de laatste 4 weken deelnemen aan interventionele klinische onderzoeken
  • patiënt vertoont aandoeningen of ziekten die de bewaking volgens de arts zouden kunnen verstoren
  • patiënten met middelenmisbruik in hun anamnese (drugs, alcohol) of met andere factoren (bijv. ernstige psychiatrische aandoeningen) die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen beperken
  • onvoldoende kennis van de Duitse taal om de patiënteneducatie te begrijpen en de vragenlijsten correct in te vullen
  • patiënten die betrokken zijn bij de planning en opbouw van de studie (Teva-personeel en medewerkers van de centra)
  • patiënt niet in staat is om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospectieve behandeling in één groep
Geneesmiddel: Budesonide, Formoterolfumaraatdihydraat
Andere namen:
  • DuoResp® Spiromax®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid en voorkeursvragenlijst (PASAPQ)
Tijdsspanne: 12 weken
Tevredenheid en voorkeur van patiënten behandeld met DuoResp® Spiromax® met behulp van PASAPQ
12 weken
Bruikbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek naar de bruikbaarheid van het apparaat voor patiënten met checklist inhalatiefouten
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Pharma GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BFS-AS-40074
  • DRKS00006542 (Register-ID: German Clinical Trials Register)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren