喘息および COPD 治療における DuoResp® SPIROMAX® の満足度と有用性を評価する研究
2021年11月5日 更新者：Teva Pharma GmbH
喘息および COPD 治療の日常業務において、患者の満足度と好み、DuoResp® SPIROMAX® の有用性、および臨床効果への影響を評価するための多施設共同非盲検非介入研究 (NIS)
この研究の主な目的は、DuoResp® Spiromax® の新しいデバイスによる喘息と COPD の治療における患者の満足度と患者の好みを調査することです。
臨床現場で実際の条件下でデバイスを使用する際に起こりうる問題を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この調査では、吸入器の使用に関する指導費用、薬剤選択の理由、または喘息または COPD の治療の切り替えが検出されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4034
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Teva Investigational Sites
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人喘息または COPD 患者
説明
包含基準:
- 気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患の臨床診断を受けた男性および女性の成人患者
- 固定用量の組み合わせで吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータ 2 アゴニストによる定期的な投薬を受けている患者
- DuoResp® Spiromax に最近変更した、または変更しようとしている患者
- 現在の同意書を持っている能力のある人
除外基準:
- 製品特性の要約による禁忌疾患
- -介入臨床試験に並行して、または過去4週間に参加した患者
- 患者は、医師によるモニタリングを妨げる可能性のある状態または疾患を示しています
- 病歴に物質の乱用（薬物、アルコール）またはその他の要因（例： 研究に参加する能力を制限する深刻な精神医学的状態）
- 患者教育を理解し、正しい方法で質問票に記入するための不十分なドイツ語知識
- 研究の計画と構築に関与した患者（テバのスタッフとセンターの従業員）
- 患者が同意を与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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単一グループの前向き治療
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度と嗜好アンケート (PASAPQ)
時間枠：12週間
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PASAPQを使用してDuoResp® Spiromax®で治療された患者の満足度と好み
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12週間
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デバイスの実用性
時間枠：12週間
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チェックリストの吸入エラーを使用した患者に対するデバイスの実用性の調査
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BFS-AS-40074
- DRKS00006542 (レジストリ識別子：German Clinical Trials Register)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。