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Studie zur Bewertung der Zufriedenheit und Verwendbarkeit von DuoResp® SPIROMAX® bei der Asthma- und COPD-Behandlung

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Pharma GmbH

Multizentrische, offene, nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und -präferenz, der Verwendbarkeit von DuoResp® SPIROMAX® und der Auswirkungen auf die klinischen Wirkungen in der täglichen Routine der Asthma- und COPD-Behandlung

Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Patientenzufriedenheit bei der Behandlung von Asthma und COPD mit dem neuen Gerät DuoResp® Spiromax® und der Patientenpräferenz. Mögliche Schwierigkeiten beim Einsatz des Geräts unter realen Bedingungen in der klinischen Praxis werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie erfasst den Einweisungsaufwand in die Anwendung des Inhalators, Gründe für die Wahl des Medikaments oder einen Therapiewechsel bei Asthma oder COPD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4034

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Teva Investigational Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Asthma- oder COPD-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche erwachsene Patienten mit klinischer Diagnose von Bronchialasthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Patienten unter regelmäßiger Medikation mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-2-Agonisten in Fixkombination
  • Patienten, die vor Kurzem auf DuoResp® Spiromax umgestellt haben oder dies demnächst tun werden
  • geschäftsfähige Person mit vorliegender Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die gemäß Fachinformation kontraindiziert sind
  • Patienten, die parallel oder während der letzten 4 Wochen an interventionellen klinischen Studien teilnehmen
  • Patient weist Zustände oder Krankheiten auf, die laut Arzt die Überwachung stören könnten
  • Patienten mit Substanzmissbrauch in ihrer Vorgeschichte (Drogen, Alkohol) oder mit anderen Faktoren (z. schwere psychiatrische Erkrankungen), die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie einschränken
  • unzureichende Deutschkenntnisse, um die Patientenaufklärung zu verstehen und die Fragebögen korrekt auszufüllen
  • Patienten, die an der Planung und Durchführung der Studie beteiligt sind (Teva-Mitarbeiter und Mitarbeiter der Zentren)
  • Der Patient ist nicht einwilligungsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Einzelgruppenbehandlung
Arzneimittel: Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat
Andere Namen:
  • DuoResp® Spiromax®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit und -präferenz (PASAPQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zufriedenheit und Präferenz von Patienten, die mit DuoResp® Spiromax® unter Verwendung von PASAPQ behandelt wurden
12 Wochen
Praktikabilität des Gerätes
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung der Praktikabilität des Gerätes für Patienten anhand der Checkliste Inhalationsfehler
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFS-AS-40074
  • DRKS00006542 (Registrierungskennung: German Clinical Trials Register)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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