Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere tilfredshet og brukbarhet av DuoResp® SPIROMAX® i astma- og KOLS-behandling

5. november 2021 oppdatert av: Teva Pharma GmbH

Multisenter, åpen etikett, ikke-intervensjonell studie (NIS) for å evaluere pasientens tilfredshet og preferanser, brukbarheten av DuoResp® SPIROMAX® og innvirkningen på kliniske effekter, i den daglige rutinen for astma- og KOLS-behandling

Hovedmålet med studien er å undersøke pasienttilfredshet i behandlingen av astma og KOLS med den nye enheten til DuoResp® Spiromax® og pasientens preferanser. Mulige vanskeligheter ved bruk av enheten under virkelige forhold i klinisk praksis undersøkes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien oppdager instruksjonsutgiftene ved bruk av inhalatoren, årsaker til valg av medisin, eller bytte i behandling av astma eller KOLS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4034

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne astma- eller KOLS-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige voksne pasienter med klinisk diagnose bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • pasienter på vanlig medisin med inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta-2-agonister i fastdosekombinasjon
  • pasienter som nylig har byttet medisin til DuoResp® Spiromax eller er i ferd med å gjøre det
  • dyktig person med foreliggende samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • sykdommer kontraindisert i samsvar med produktresuméet
  • pasienter som deltar i intervensjonelle kliniske studier parallelt eller i løpet av de siste 4 ukene
  • pasienten viser tilstander eller sykdommer som kan forstyrre overvåkingen ifølge legen
  • pasienter med rusmisbruk i sin sakshistorie (narkotika, alkohol) eller med andre faktorer (f. alvorlige psykiatriske tilstander) som begrenser deres mulighet til å delta i studien
  • utilstrekkelig tysk språkkunnskap til å forstå pasientundervisningen og for å fylle ut spørreskjemaene på en korrekt måte
  • pasienter involvert i planlegging og konstruksjon av studien (Teva-ansatte og ansatte ved sentrene)
  • pasienten er ute av stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel gruppe prospektiv behandling
Legemiddel: Budesonid, formoterolfumaratdihydrat
Andre navn:
  • DuoResp® Spiromax®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet og preferanseskjema (PASAPQ)
Tidsramme: 12 uker
Tilfredshet og preferanse for pasienter behandlet med DuoResp® Spiromax® ved bruk av PASAPQ
12 uker
Gjennomførbarhet av enheten
Tidsramme: 12 uker
Undersøkelse av gjennomførbarhet av enheten for pasienter ved bruk av sjekkliste inhalasjonsfeil
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Pharma GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFS-AS-40074
  • DRKS00006542 (Registeridentifikator: German Clinical Trials Register)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere