Tanulmány a DuoResp® SPIROMAX® elégedettségének és használhatóságának értékelésére asztma és COPD kezelésében
2021. november 5. frissítette: Teva Pharma GmbH
Többközpontú, nyílt, beavatkozás nélküli vizsgálat (NIS) a páciens elégedettségének és preferenciájának, a DuoResp® SPIROMAX® használhatóságának és a klinikai hatásokra gyakorolt hatásának értékelésére az asztma és a COPD kezelés napi rutinjában
A tanulmány fő célja az asztma és a COPD kezelésében a betegek elégedettségének vizsgálata az új DuoResp® Spiromax® készülékkel és a betegek preferenciáival.
Vizsgálják az eszköz valós körülmények között történő használatának lehetséges nehézségeit a klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat kimutatja az inhalátor használatának oktatási költségeit, a gyógyszerválasztás okait, vagy az asztma vagy COPD kezelésében való átállást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4034
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Teva Investigational Sites
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt asztmás vagy COPD-s betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női felnőtt betegek, akiknek klinikai diagnózisa bronchiális asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
- olyan betegek, akik rendszeresen inhalációs kortikoszteroidokat és hosszú hatású béta-2-agonistákat szednek fix dózisú kombinációban
- olyan betegek, akik a közelmúltban DuoResp® Spiromax-ra cserélték a gyógyszert, vagy ezt tervezik
- cselekvőképes személy jelen beleegyező nyilatkozattal
Kizárási kritériumok:
- az alkalmazási előírás szerint ellenjavallt betegségek
- olyan betegek, akik párhuzamosan vagy az elmúlt 4 hét során vettek részt intervenciós klinikai vizsgálatokban
- a beteg olyan állapotokat vagy betegségeket mutat, amelyek az orvos szerint zavarhatják a monitorozást
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetükben kábítószerrel való visszaélés (kábítószer, alkohol) vagy egyéb tényezők (pl. súlyos pszichiátriai állapotok), amelyek korlátozzák a vizsgálatban való részvételi képességüket
- nem megfelelő német nyelvtudás a betegoktatás megértéséhez és a kérdőívek helyes kitöltéséhez
- a vizsgálat tervezésében és kivitelezésében részt vevő betegek (Teva munkatársai és a központok alkalmazottai)
- a beteg nem képes beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egy csoportos leendő kezelés
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ)
Időkeret: 12 hét
|
A PASAPQ használatával DuoResp® Spiromax®-szal kezelt betegek elégedettsége és preferenciája
|
12 hét
|
|
A készülék használhatósága
Időkeret: 12 hét
|
Az eszköz használhatóságának vizsgálata betegeknél a belégzési hibák ellenőrző listája alapján
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Budezonid
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BFS-AS-40074
- DRKS00006542 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .