Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení spokojenosti a použitelnosti DuoResp® SPIROMAX® při léčbě astmatu a CHOPN

5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Pharma GmbH

Multicentrická, otevřená, neintervenční studie (NIS) k hodnocení spokojenosti a preferencí pacienta, použitelnosti DuoResp® SPIROMAX® a dopadu na klinické účinky v každodenní rutině léčby astmatu a CHOPN

Hlavním cílem studie je zjistit spokojenost pacientů s léčbou astmatu a CHOPN novým přístrojem DuoResp® Spiromax® a preference pacientů. Zkoumají se možné potíže při použití zařízení v reálných podmínkách v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zjišťuje náklady na instruktáž v používání inhalátoru, důvody pro volbu léku nebo změnu léčby astmatu nebo CHOPN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4034

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Teva Investigational Sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s astmatem nebo CHOPN

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí muži a ženy s klinickou diagnózou bronchiálního astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci
  • pacienti s pravidelnou léčbou inhalačními kortikosteroidy a dlouhodobě působícími beta-2-agonisty ve fixní kombinaci
  • pacientů, kteří nedávno změnili léky na DuoResp® Spiromax nebo se tak chystají udělat
  • způsobilá osoba s předloženým prohlášením o souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění kontraindikována v souladu se souhrnem údajů o přípravku
  • pacientů, kteří se účastní intervenčních klinických studií souběžně nebo během posledních 4 týdnů
  • pacient vykazuje stavy nebo nemoci, které by mohly podle lékaře narušit sledování
  • pacienti se zneužíváním návykových látek v anamnéze (drogy, alkohol) nebo s jinými faktory (např. vážné psychiatrické stavy), které omezují jejich schopnost účastnit se studie
  • nedostatečná znalost německého jazyka pro pochopení edukace pacientů a pro správné vyplnění dotazníků
  • pacienti zapojení do plánování a výstavby studie (zaměstnanci společnosti Teva a zaměstnanci center)
  • pacient není schopen dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoskupinová prospektivní léčba
Lék: Budesonid, dihydrát formoterolfumarátu
Ostatní jména:
  • DuoResp® Spiromax®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti a preferencí pacientů (PASAPQ)
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost a preference pacientů léčených DuoResp® Spiromax® pomocí PASAPQ
12 týdnů
Praktičnost zařízení
Časové okno: 12 týdnů
Zkoumání použitelnosti zařízení pro pacienty pomocí kontrolního seznamu chyb při inhalaci
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharma GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFS-AS-40074
  • DRKS00006542 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Klinické studie na Budesonid, dihydrát formoterolfumarátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit