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Traitement du bruxisme du sommeil avec l'appareil Luco Hybrid OSA (LucoHybrid)

16 février 2021 mis à jour par: Dr. Ken Luco, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.

Le traitement du bruxisme du sommeil avec l'appareil Luco Hybrid OSA

Déterminer l'efficacité de l'appareil Luco Hybrid OSA dans le traitement du bruxisme du sommeil et pour aider au traitement des céphalées de tension/migraine associées chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

51 sujets ont été sélectionnés et séparés en deux groupes : ceux qui débutaient le traitement (Groupe 1) et ceux qui étaient en traitement depuis plus d'un an (Groupe 2). Il y avait 32 participants dans le groupe 1 et 19 dans le groupe 2. L'âge moyen pour le groupe 1 était de 41,7 ans et le groupe 2 était de 50,5 ans. La tranche d'âge pour le groupe 1 était de 21 à 66 ans et dans le groupe 2 de 34 à 73 ans.

Les sujets du groupe 1 ont été équipés d'un appareil OSA hybride Luco (LHOA). Ils ont été suivis sur une période de 14 jours avec des ajustements apportés à l'appareil au besoin. La deuxième étude [jalon] a été achevée à ce moment-là.

Les sujets du groupe 2, qui avaient été précédemment sous traitement avec l'appareil pendant une moyenne de 4,1 ans, ont eu une première étude avec l'appareil et une deuxième étude après 48 heures sans l'appareil.

Les deux groupes ont été étudiés à nouveau à 60 jours et les résultats ont été comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 0C3
        • Dr. K. Luco Dentistry Professional Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans (adulte)
  • capable de donner son consentement éclairé
  • satisfait aux critères de l'AASM pour le bruxisme du sommeil
  • avait une dentition saine
  • ne souffrait pas d'apnée obstructive du sommeil (AOS) active/syndrome de résistance des voies respiratoires supérieures (UARS)

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • incapable de donner son consentement éclairé
  • ne répondait pas aux critères de l'AASM pour le bruxisme du sommeil
  • découvert OSA ou UARS dans l'étude initiale
  • n'avait pas une dentition saine (caries actives, maladie parodontale, nombre de dents insuffisant
  • avait une apnée obstructive du sommeil / UARS
  • n'a pas terminé l'étude
  • terminé l'étude mais n'a pas terminé tous les aspects de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Commencé
Intervention : Traitement avec l'appareil Luco Hybrid OSA (LHOA) Groupe 1, équipé de LHOA Groupe 2 : LHOA retiré pendant 48 heures
Dispositif: L'appliance Luco Hybrid OSA
Groupe 1, traitement initial avec l'appareil, réévalué à 14 et 60 jours, Groupe 2, arrêt du traitement pendant 48 heures, pour déterminer s'il y a rechute, retesté à 60 jours avec l'appareil (récupération de l'intervention).
Autres noms:
  • Appareil d'avancement mandibulaire
Comparateur actif: Complété
Intervention : L'appareil LUco Hybrid OSA Les sujets qui ont effectivement terminé l'étude dans les deux groupes. Groupe 1 n = 32, dans le groupe 2 n=19
Dispositif: L'appliance Luco Hybrid OSA
Groupe 1, traitement initial avec l'appareil, réévalué à 14 et 60 jours, Groupe 2, arrêt du traitement pendant 48 heures, pour déterminer s'il y a rechute, retesté à 60 jours avec l'appareil (récupération de l'intervention).
Autres noms:
  • Appareil d'avancement mandibulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement avec le Luco Hybrid OSA Appliance
Délai: 60 jours

Examen clinique, étude du sommeil et échelle visuelle analogique. Examen clinique de la musculature du sujet, des articulations temporo-mandibulaires (ATM) et mesure de l'amplitude des mouvements mandibulaires. L'étude du sommeil à domicile (HSS) a mesuré le nombre et la durée des événements de bruxisme du sommeil ainsi que la fréquence cardiaque associée à ces événements. L'échelle visuelle analogique (EVA) a enregistré la réponse du patient concernant la douleur de l'ATM au réveil et plus tard dans la journée, la douleur musculaire de la mâchoire au réveil et plus tard dans la journée, la sensibilité des dents aux températures extrêmes, les maux de tête de type tension/migraine au réveil et plus tard dans la journée. le jour et des douleurs au cou/aux épaules au réveil et plus tard dans la journée.

Score HSS selon le "Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events" de l'American Academy of Sleep Medicine pour le bruxisme du sommeil.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luco Hybrid OSA Appliance Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ken J Luco, DDS, BSc, Luco Hybrid OSA Appliance Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (Estimation)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lucohybridosa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: Study Protocol
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: Statistical Analysis Plan
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: Informed Consent
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: Study Report

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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