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Évaluation de différents appareils pris en charge par l'ancrage et procédures d'expansion pour le traitement du masque facial

2 février 2024 mis à jour par: Tugce Ergul, University of Gaziantep

Évaluation de l'efficacité de différents appareils soutenus par un ancrage et de différentes procédures d'expansion pour le traitement par masque facial chez les enfants prépubères

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'effet de deux appareils (extenseur hybride-Hyrax/extenseur maxillaire rapide lié (RME)) pris en charge par différentes unités d'ancrage et deux procédures d'expansion différentes (protocole d'expansion maxillaire rapide de routine (routine)/alternative protocole d'expansion et de constriction rapides (alt-RAMEC)) sur la protraction maxillaire pendant le traitement au masque facial (FM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par masque facial est une méthode efficace dans le traitement des malocclusions de classe III dues à une insuffisance maxillaire. Lors du traitement par masque facial, divers dispositifs intra-oraux sont utilisés pour transmettre les forces de protraction au maxillaire. Selon l'unité d'ancrage, ces appareils sont divisés en appareils à support dentaire et à support osseux. L'extenseur maxillaire rapide collé traditionnel (RME) est un appareil dentaire qui permet l'expansion et est généralement utilisé avec des masques faciaux. Cependant, il provoque de nombreux effets secondaires dus à la transmission des forces de traction à travers les dents. Les appareils hybrides soutenus par un ancrage squelettique et dentaire peuvent être préférés au RME collé dans le maxillaire pour le traitement par masque facial en raison de leurs effets secondaires dentaires moindres et de leur contribution squelettique élevée.

Avant de transférer les forces de protraction au maxillaire à l'aide d'un masque facial, l'expansion est d'abord réalisée avec des dispositifs intra-oraux en fonction des besoins du patient. À cette fin, deux procédures d'expansion différentes sont actuellement utilisées : l'expansion maxillaire rapide de routine (routine) et l'expansion et la contraction maxillaire rapide alternative (alt-RAMEC). Dans la procédure de routine d'expansion maxillaire rapide, la vis d'expansion est tournée deux fois par jour jusqu'à ce que la phase d'expansion soit terminée. Contrairement à la procédure de routine, dans la procédure alt-RAMEC, chaque semaine d'expansion est suivie d'une semaine de contraction. La durée du processus d'expansion-contraction varie entre 7 et 9 semaines, en fonction du besoin d'expansion du patient. Ces phases d'ouverture et de fermeture augmentent la protraction maxillaire en desserrant les sutures intermaxillaires.

L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets de différentes combinaisons d'appareils et de procédures sur la protraction maxillaire pendant le traitement par masque facial et déterminer la méthode la plus puissante. Soixante patients qui devaient appliquer un traitement par masque facial ont été inclus dans l'étude et divisés en quatre groupes (n = 15) (Groupe 1 : expanseur Hybrid-Hyrax et procédure alt-RAMEC, Groupe 2 : procédure Bonded RME et alt-RAMEC, groupe 3 : Extenseur Hybrid Hyrax et protocole de routine, groupe 4 : Bonded RME et protocole de routine). Pour étudier les modifications du squelette, des films céphalométriques latéraux ont été réalisés avant (T0) et après (T1) le traitement. Les logiciels Dolphin Imaging et AutoCad 2023 ont été utilisés pour les mesures céphalométriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Turquie, 27310
        • Gaziantep University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Classe squelettique III
  • Stade de croissance prépubère
  • Surplomb inversé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitements orthodontiques
  • Patients présentant des anomalies et syndromes cranio-faciaux.
  • Maladies systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masque facial avec procédure Hybrid-Hyrax et Alt-RAMEC
Le groupe expérimental était composé de 15 patients soumis à la procédure alternative d'expansion et de constriction maxillaire rapide (alt-RAMEC) pour le protocole d'expansion avec un expanseur hybride-hyrax comme ancrage dans l'arcade maxillaire. Le masque facial a été utilisé.
Dispositif: Masque facial avec Hybrid-Hyrax
Les participants ont été traités avec un masque facial utilisant un appareil Hybrid-Hyrax comme ancrage dans l'arcade maxillaire. L'ancrage de l'appareil hybride-hyrax était assuré par des bagues adaptées aux premières molaires permanentes supérieures et deux mini vis dans le palais antérieur. La transmission de la force a été obtenue à l’aide d’élastiques intermaxillaires reliés aux bras du masque facial à partir des crochets de l’appareil hybride-hyrax dans la région canine maxillaire.
Procédure: Protocole alternatif d'expansion et de contraction maxillaire rapide (Alt-RAMEC)
Dans les groupes qui ont commencé avec le protocole Alt-Ramec, les parents ont élargi la vis de l'appareil deux fois par jour la première semaine et l'ont fermée dans le sens opposé la semaine suivante. Ce processus a été poursuivi pendant 7 à 9 semaines en fonction du besoin d'expansion du patient.
Expérimental: Masque facial avec procédure Bonded RME et Alt-RAMEC
Le groupe expérimental était composé de 15 patients soumis à la procédure alt-RAMEC pour un protocole d'expansion avec un RME collé comme ancrage dans l'arcade maxillaire. Le masque facial a été utilisé.
Procédure: Protocole alternatif d'expansion et de contraction maxillaire rapide (Alt-RAMEC)
Dans les groupes qui ont commencé avec le protocole Alt-Ramec, les parents ont élargi la vis de l'appareil deux fois par jour la première semaine et l'ont fermée dans le sens opposé la semaine suivante. Ce processus a été poursuivi pendant 7 à 9 semaines en fonction du besoin d'expansion du patient.
Dispositif: Masque facial avec Bonded RME
Les participants ont été traités avec un masque facial utilisant un appareil RME collé comme ancrage dans l'arcade maxillaire. L'ancrage de l'appareil RME collé était assuré par des dents postérieures maxillaires recouvertes d'un capuchon en acrylique. La transmission de la force a été obtenue à l'aide d'élastiques intermaxillaires reliés aux bras du masque facial à partir des crochets du RME collé dans la région canine maxillaire.
Expérimental: Masque facial avec Hybrid-Hyrax et protocole de routine
Le groupe expérimental était composé de 15 patients soumis à une procédure d'expansion palatine de routine (routine) avec un expanseur hybride-hyrax comme ancrage dans l'arcade maxillaire. Le masque facial a été utilisé.
Dispositif: Masque facial avec Hybrid-Hyrax
Les participants ont été traités avec un masque facial utilisant un appareil Hybrid-Hyrax comme ancrage dans l'arcade maxillaire. L'ancrage de l'appareil hybride-hyrax était assuré par des bagues adaptées aux premières molaires permanentes supérieures et deux mini vis dans le palais antérieur. La transmission de la force a été obtenue à l’aide d’élastiques intermaxillaires reliés aux bras du masque facial à partir des crochets de l’appareil hybride-hyrax dans la région canine maxillaire.
Procédure: Protocole d'expansion maxillaire rapide de routine
Dans les groupes qui ont commencé avec le protocole de routine, les parents ont activé la vis d'expansion deux fois par jour pendant 1 à 2 semaines, en fonction du besoin d'expansion du patient.
Comparateur actif: Masque facial avec Bonded RME et protocole de routine
Le groupe comparateur actif était composé de 15 patients soumis à la procédure d'expansion de routine avec un RME collé comme ancrage dans l'arcade maxillaire. Le masque facial a été utilisé.
Dispositif: Masque facial avec Bonded RME
Les participants ont été traités avec un masque facial utilisant un appareil RME collé comme ancrage dans l'arcade maxillaire. L'ancrage de l'appareil RME collé était assuré par des dents postérieures maxillaires recouvertes d'un capuchon en acrylique. La transmission de la force a été obtenue à l'aide d'élastiques intermaxillaires reliés aux bras du masque facial à partir des crochets du RME collé dans la région canine maxillaire.
Procédure: Protocole d'expansion maxillaire rapide de routine
Dans les groupes qui ont commencé avec le protocole de routine, les parents ont activé la vis d'expansion deux fois par jour pendant 1 à 2 semaines, en fonction du besoin d'expansion du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des modifications squelettiques et dentaires dans les mesures millimétriques
Délai: 9 mois

Les modifications squelettiques et dentaires du maxillaire et de la mandibule ont été évaluées en millimètres à l'aide de radiographies latérales prises avant et après le traitement.

Pour déterminer les changements squelettiques, les valeurs A-VRP (mm), Co-A (mm), A-HRP (mm), Pog-VRP (mm), Co-Gn (mm) et WITS (mm) ont été mesurées.

Pour déterminer les changements dentaires, les valeurs U1-VRP (mm), U1-HRP (mm), U6-VRP (mm), U6-HRP (mm) et L1-VRP (mm) ont été mesurées.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des modifications squelettiques et dentaires dans les mesures angulaires
Délai: 9 mois

Les modifications squelettiques et dentaires du maxillaire et de la mandibule ont été évaluées angulairement à l'aide de radiographies latérales prises avant et après le traitement.

Pour déterminer les modifications squelettiques, les angles suivants ont été mesurés : SNA (°), SNB (°), ANB (°), SN-PP (°), SN-MP (°), PP-MP (°) et Ar-Go. -Moi (°).

Pour déterminer les modifications dentaires, les angles suivants ont été mesurés : U1-SN (°) et IMPA (°).
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Gaziantep

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aysegul Gulec, PhD, University of Gaziantep

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Estimé)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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