DGT versus TPS chez les patients avec une canulation initiale de PD par hasard ; Étude multicentrique prospective
DGT versus TPS chez les patients avec une canulation initiale de PD par hasard ; Étude prospective randomisée multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude prospective randomisée menée dans trois hôpitaux tertiaires de référence en Corée. Trois endoscopistes ont pratiqué la CPRE qui avaient plus de dix ans d'expérience en matière de CPRE D'octobre 2010 à août 2012, des CPRE ont été pratiquées sur des patients atteints de maladies pancréatobiliaires à l'hôpital universitaire de Séoul Soonchunhyang, à l'hôpital universitaire Hanyang Guri et à l'hôpital universitaire Kosin Gospel. La canulation des voies biliaires a été tentée pour diverses raisons (ablation de calculs biliaires, stenting biliaire, cytologie de la bile, biopsie des voies biliaires, etc.).
Les patients qui remplissaient les critères d'inclusion suivants ont été inclus dans cette étude : (1) canulation initiale du canal pancréatique par hasard, (2) insertion réussie du guide dans le canal pancréatique sur au moins la moitié de la longueur totale présumée du canal pancréatique,, et (3) être âgé de 20 ans ou plus. Les critères d'exclusion étaient : (1) refus de la CPRE, (2) sphinctérotomie endoscopique antérieure ou dilatation papillaire endoscopique par ballonnet, (3) pancréatite aiguë au moment de l'intervention, (4) grossesse et (5) modification anatomique due à une intervention chirurgicale antérieure ; gastrectomie totale, opération de Billroth II, opération de Whipples, etc. Une liste de randomisation pour l'attribution des groupes a été générée à l'aide de générateurs de nombres pseudo-aléatoires informatisés. Nous avons comparé les deux techniques, pour un maximum de dix tentatives supplémentaires qui sont canulation CBD par chaque méthode. Nous avons obtenu le consentement éclairé écrit de tous les patients inscrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yongsan-gu
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Seoul, Yongsan-gu, Corée, République de, 140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Soonchunhyang University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient CPRE, âgé de plus de 20 ans, patients canulés du canal pancréatique par hasard
Critère d'exclusion:
- refuser la CPRE, état post intervention (EST, gastrectomie subtotale, Op de Whipples sauf gastroduodénostomie), utiliser une autre méthode, moins de 20 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DGT, guide-fil Tracer Metro® Direct™
La technique du fil guide double a été réalisée par les guides-fil Tracer Hybrid® et le guide-fil Tracer Metro® Direct™
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un insert de fil de guidage dans le canal pancréatique et un autre insert de fil de guidage dans le canal bilde commun pour la canulation
Autres noms:
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Comparateur actif: Guide-fils TPS, Tracer Hybrid®
la sphinctérotomie transpancréatique a été réalisée par des guides métalliques Tracer Hybrid®
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un insert de fil de guidage dans le canal pancréatique et un autre insert de fil de guidage dans le canal bilde commun pour la canulation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réussite entre DGT et TPS
Délai: jusqu'à 22mois
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d'octobre 2010 à août 2012
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jusqu'à 22mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps de canulation médian entre DGT et TPS
Délai: pendant le temps de la procédure
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temps médian pour la procédure
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pendant le temps de la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de pancréatite entre DGT et TPS
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Nous observons la complication jusqu'à 1 semaine après la CPRE
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jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-2012-010
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