EEG@HOME (Phase 4 du projet)
Le but de ce projet est le développement d'un EEG-cap (min. 21 électrodes) avec des électrodes sèches actives conviviales qui répondent aux attentes des utilisateurs en matière de confort et d'esthétique, sans perdre de vue les exigences fonctionnelles et techniques pour l'enregistrement de signaux EEG de haute qualité. Le but est d'utiliser l'EEG-cap pour étudier les troubles neurologiques cliniques (par ex. épilepsie). Le capuchon EEG pourrait également être utilisé à domicile afin d'éviter l'hospitalisation à l'UME pour certains patients et d'examiner un nombre croissant de patients.
Dans cette étape du projet, l'enregistrement vidéo-EEG avec le prototype sera comparé à la manière conventionnelle (électrodes à cupule et collodion) d'enregistrement dans l'EMU.
Minimum 1 - maximum 10 patients avec des EEI importants seront inclus. Une fois l'enregistrement conventionnel terminé, le patient subira un enregistrement de 5 heures maximum avec le prototype.
Il y aura une évaluation visuelle et clinique des signaux EEG (en aveugle) et une évaluation technique des signaux EEG. L'expérience utilisateur et l'expérience des technologues EEG seront également recueillies.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital, Ghent
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital, Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Épilepsie avec IED proéminents sur l'EEG
Critère d'exclusion:
- /
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: surveillance vidéo-EEG conventionnelle
surveillance vidéo-EEG conventionnelle avec cupules et collodion
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Expérimental: surveillance vidéo-EEG avec prototype
surveillance vidéo-EEG de 5 heures avec capuchon EEG avec électrodes sèches
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité du signal EEG (visuel et clinique) (échelle)
Délai: 5 heures
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5 heures
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Qualité du signal EEG (technique) (rapport signal sur bruit)
Délai: 5 heures
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5 heures
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Expérience utilisateur (questionnaire)
Délai: 5 heures
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5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Expérience de technologue en EEG (questionnaire)
Délai: 5 heures
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5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2015/0140
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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