Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭЭГ@ДОМА (Этап 4 проекта)

27 ноября 2017 г. обновлено: Neurologie, University Hospital, Ghent

Целью данного проекта является разработка ЭЭГ-шапки (мин. 21 электрод) с удобными в использовании активными сухими электродами, которые отвечают ожиданиям пользователей в отношении комфорта и эстетики, не упуская из виду функциональные и технические требования для записи высококачественных сигналов ЭЭГ. Цель состоит в том, чтобы использовать ЭЭГ-шапку для исследования клинических неврологических расстройств (например, эпилепсия). ЭЭГ-шапку также можно использовать в домашних условиях, чтобы избежать госпитализации в электропоезде для некоторых пациентов и можно было обследовать все большее число пациентов.

На этом этапе проекта запись видео-ЭЭГ на прототипе будет сравниваться с обычным способом (чашечные электроды и коллодий) записи в ЭМУ.

Минимум 1 - максимум 10 пациентов с заметными СВУ будут включены. После того, как обычная запись будет завершена, пациент будет подвергаться записи максимум 5 часов с прототипом.

Будет проведена визуальная и клиническая оценка ЭЭГ-сигналов (вслепую) и техническая оценка ЭЭГ-сигналов. Также будет собираться пользовательский опыт и опыт ЭЭГ-технологов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • University Hospital, Ghent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital, Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эпилепсия с заметными СВУ на ЭЭГ

Критерий исключения:

  • /

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: обычный видео-ЭЭГ-мониторинг
традиционный видео-ЭЭГ-мониторинг с чашечными электродами и коллодием
Другой: видео-ЭЭГ мониторинг
Экспериментальный: видео-ЭЭГ-мониторинг с прототипом
видео-ЭЭГ-мониторинг 5 часов с ЭЭГ-шапкой с сухими электродами
Другой: видео-ЭЭГ мониторинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество сигнала ЭЭГ (визуальное и клиническое) (шкала)
Временное ограничение: 5 часов
5 часов
Качество сигнала ЭЭГ (техническое) (отношение сигнал/шум)
Временное ограничение: 5 часов
5 часов
Пользовательский опыт (анкета)
Временное ограничение: 5 часов
5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опыт работы ЭЭГ-технолога (анкета)
Временное ограничение: 5 часов
5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pilipili NV
Imec

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/2015/0140

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться