EEG@HOME (Fase 4 del Proyecto)
El objetivo de este proyecto es el desarrollo de un EEG-cap (min. 21 electrodos) con electrodos secos activos de fácil uso que cumple con las expectativas de los usuarios en cuanto a comodidad y estética, sin perder de vista las exigencias funcionales y técnicas para el registro de señales EEG de alta calidad. El objetivo es utilizar el EEG-cap para investigar trastornos neurológicos clínicos (p. epilepsia). El EEG-cap también podría usarse en casa para evitar el ingreso hospitalario en la UEM de algunos pacientes y poder examinar a un número cada vez mayor de pacientes.
En esta etapa del proyecto se comparará el registro de video-EEG con el prototipo con la forma convencional (copa-electrodos y colodión) de registro en la EMU.
Se incluirán un mínimo de 1 - un máximo de 10 pacientes con IED prominentes. Una vez finalizado el registro convencional, el paciente se someterá a un registro de máximo 5 horas con el prototipo.
Habrá una evaluación visual y clínica de las señales EEG (a ciegas) y una evaluación técnica de las señales EEG. También se recopilará la experiencia del usuario y la experiencia de los tecnólogos de EEG.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital, Ghent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital, Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Epilepsia con IED prominentes en el EEG
Criterio de exclusión:
- /
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: monitorización video-EEG convencional
Monitoreo video-EEG convencional con copa-electrodos y colodión
|
|
|
Experimental: monitorización video-EEG con prototipo
Monitorización video-EEG de 5 horas con EEG-cap con electrodos secos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de la señal EEG (visual y clínica) (escala)
Periodo de tiempo: 5 horas
|
5 horas
|
|
Calidad de la señal EEG (técnica) (relación señal/ruido)
Periodo de tiempo: 5 horas
|
5 horas
|
|
Experiencia de usuario (cuestionario)
Periodo de tiempo: 5 horas
|
5 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Experiencia del tecnólogo EEG (cuestionario)
Periodo de tiempo: 5 horas
|
5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2015/0140
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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