EEG@HOME (Fase 4 do Projeto)
O objetivo deste projeto é o desenvolvimento de um EEG-cap (min. 21 eletrodos) com eletrodos secos ativos de fácil utilização que atendem às expectativas dos usuários quanto ao conforto e estética, sem perder de vista as exigências funcionais e técnicas para registro de sinais EEG de alta qualidade. O objetivo é usar o EEG-cap para investigar distúrbios neurológicos clínicos (por exemplo, epilepsia). O EEG-cap também pode ser usado em casa para que a internação na UEM possa ser evitada para alguns pacientes e um número crescente de pacientes possa ser examinado.
Nesta etapa do projeto a gravação de vídeo-EEG com o protótipo será comparada à forma convencional (cup-eletrodos e colódio) de gravação na UEM.
Mínimo 1 - máximo 10 pacientes com IEDs proeminentes serão incluídos. Após a finalização da gravação convencional, o paciente passará por uma gravação de no máximo 5 horas com o protótipo.
Haverá uma avaliação visual e clínica dos sinais de EEG (cega) e uma avaliação técnica dos sinais de EEG. A experiência do usuário e a experiência dos técnicos de EEG também serão coletadas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital, Ghent
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital, Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Epilepsia com IEDs proeminentes no EEG
Critério de exclusão:
- /
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: monitoramento de vídeo-EEG convencional
monitoramento de vídeo-EEG convencional com eletrodos de copo e colódio
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Experimental: monitoramento de vídeo-EEG com protótipo
Monitoramento de vídeo-EEG de 5 horas com EEG-cap com eletrodos secos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade do sinal EEG (visual e clínico) (escala)
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Qualidade do sinal EEG (técnico) (relação sinal-ruído)
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Experiência do usuário (questionário)
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Experiência do técnico em EEG (questionário)
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/2015/0140
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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