Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG@HOME (4. fáze projektu)

27. listopadu 2017 aktualizováno: Neurologie, University Hospital, Ghent

Cílem tohoto projektu je vývoj EEG čepičky (min. 21 elektrod) s uživatelsky přívětivými aktivními suchými elektrodami, které splňují očekávání uživatelů ohledně pohodlí a estetiky, aniž by ztratily ze zřetele funkční a technické nároky na záznam vysoce kvalitních EEG signálů. Účelem je použití EEG čepičky k vyšetření klinických neurologických poruch (např. epilepsie). Čepici EEG by bylo možné používat i doma, aby se někteří pacienti vyhnuli přijetí do nemocnice na EMU a mohl být vyšetřen stále větší počet pacientů.

V této fázi projektu bude video-EEG záznam s prototypem porovnán s konvenčním způsobem (kelímkové elektrody a kolodium) záznamu v EMU.

Bude zahrnuto minimálně 1 – maximálně 10 pacientů s prominentními IED. Po dokončení konvenčního záznamu pacient podstoupí záznam v délce maximálně 5 hodin s prototypem.

Bude provedeno vizuální a klinické hodnocení EEG signálů (naslepo) a technické hodnocení EEG signálů. Budou také shromažďovány uživatelské zkušenosti a zkušenosti EEG-technologů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital, Ghent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital, Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Epilepsie s výraznými IED na EEG

Kritéria vyloučení:

  • /

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční video-EEG monitorování
konvenční video-EEG monitorování s pohárkovými elektrodami a kolodiem
Jiný: video-EEG monitorování
Experimentální: video-EEG monitorování s prototypem
video-EEG monitorování 5 hodin s EEG čepičkou se suchými elektrodami
Jiný: video-EEG monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita signálu EEG (vizuální a klinická) (škála)
Časové okno: 5 hodin
5 hodin
Kvalita signálu EEG (technická) (poměr signálu k šumu)
Časové okno: 5 hodin
5 hodin
Uživatelská zkušenost (dotazník)
Časové okno: 5 hodin
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkušenosti EEG-technologa (dotazník)
Časové okno: 5 hodin
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pilipili NV
Imec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/2015/0140

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na video-EEG monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit