Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG@HOME (fase 4 av prosjektet)

27. november 2017 oppdatert av: Neurologie, University Hospital, Ghent

Målet med dette prosjektet er utviklingen av en EEG-cap (min. 21 elektroder) med brukervennlige aktive tørre elektroder som oppfyller brukernes forventninger til komfort og estetikk, uten å miste av syne de funksjonelle og tekniske kravene til opptak av høykvalitets EEG-signaler. Hensikten er å bruke EEG-hetten til å undersøke kliniske nevrologiske lidelser (f. epilepsi). EEG-hetten kan også brukes hjemme slik at sykehusinnleggelse i EMU kan unngås for noen pasienter og et økende antall pasienter kan undersøkes.

I denne fasen av prosjektet vil video-EEG-opptak med prototypen bli sammenlignet med den konvensjonelle måten (kopp-elektroder og kollosjon) for opptak i EMU.

Minimum 1 - maksimalt 10 pasienter med fremtredende IED-er vil bli inkludert. Etter at den konvensjonelle registreringen er fullført, vil pasienten gjennomgå en registrering på maksimalt 5 timer med prototypen.

Det vil være en visuell og klinisk evaluering av EEG-signalene (blindet) og en teknisk evaluering av EEG-signalene. Det vil også bli samlet inn brukererfaringer og erfaringer fra EEG-teknologene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital, Ghent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital, Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Epilepsi med på EEG fremtredende IEDs

Ekskluderingskriterier:

  • /

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell video-EEG-overvåking
konvensjonell video-EEG-overvåking med cup-elektroder og kollosjon
Annen: video-EEG overvåking
Eksperimentell: video-EEG overvåking med prototype
video-EEG-overvåking på 5 timer med EEG-cap med tørre elektroder
Annen: video-EEG overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EEG-signalkvalitet (visuell og klinisk) (skala)
Tidsramme: 5 timer
5 timer
EEG-signalkvalitet (teknisk) (signal/støyforhold)
Tidsramme: 5 timer
5 timer
Brukeropplevelse (spørreskjema)
Tidsramme: 5 timer
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erfaring fra EEG-teknolog (spørreskjema)
Tidsramme: 5 timer
5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pilipili NV
Imec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC/2015/0140

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere