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EEG@HOME (Phase 4 des Projekts)

27. November 2017 aktualisiert von: Neurologie, University Hospital, Ghent

Ziel dieses Projektes ist die Entwicklung einer EEG-Haube (min. 21 Elektroden) mit benutzerfreundlichen aktiven Trockenelektroden, die die Erwartungen der Benutzer hinsichtlich Komfort und Ästhetik erfüllen, ohne die funktionellen und technischen Anforderungen für die Aufzeichnung hochwertiger EEG-Signale aus den Augen zu verlieren. Ziel ist es, mit der EEG-Kappe klinisch-neurologische Erkrankungen (z.B. Epilepsie). Die EEG-Haube könnte auch zu Hause eingesetzt werden, so dass für einige Patienten eine Krankenhauseinweisung in die EMU vermieden und eine steigende Zahl von Patienten untersucht werden kann.

In dieser Phase des Projekts wird die Video-EEG-Aufzeichnung mit dem Prototypen mit der konventionellen Art (Cup-Elektroden und Kollodium) der Aufzeichnung in der EMU verglichen.

Es werden mindestens 1 bis maximal 10 Patienten mit auffälligen IEDs eingeschlossen. Nach Abschluss der konventionellen Aufzeichnung wird der Patient mit dem Prototypen einer Aufzeichnung von maximal 5 Stunden unterzogen.

Es erfolgt eine visuelle und klinische Auswertung der EEG-Signale (verblindet) und eine technische Auswertung der EEG-Signale. Auch Nutzererfahrungen und Erfahrungen der EEG-Technologen werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital, Ghent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital, Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epilepsie mit im EEG auffälligen IEDs

Ausschlusskriterien:

  • /

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: herkömmliches Video-EEG-Monitoring
konventionelles Video-EEG-Monitoring mit Cup-Elektroden und Kollodium
Sonstiges: Video-EEG-Überwachung
Experimental: Video-EEG-Monitoring mit Prototyp
Video-EEG-Überwachung von 5 Stunden mit EEG-Haube mit Trockenelektroden
Sonstiges: Video-EEG-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EEG-Signalqualität (visuell und klinisch) (Skala)
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden
EEG-Signalqualität (technisch) (Signal-Rausch-Verhältnis)
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden
Benutzererfahrung (Fragebogen)
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfahrung als EEG-Techniker (Fragebogen)
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pilipili NV
Imec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2015/0140

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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