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EEG@HOME (Fase 4 del Progetto)

27 novembre 2017 aggiornato da: Neurologie, University Hospital, Ghent

L'obiettivo di questo progetto è lo sviluppo di un EEG-cap (min. 21 elettrodi) con elettrodi a secco attivi di facile utilizzo che soddisfano le aspettative degli utenti in termini di comfort ed estetica, senza perdere di vista le esigenze funzionali e tecniche per la registrazione di segnali EEG di alta qualità. Lo scopo è utilizzare il cappuccio EEG per indagare sui disturbi neurologici clinici (ad es. epilessia). L'EEG-cap potrebbe essere utilizzato anche a casa in modo da evitare il ricovero ospedaliero nell'UEM per alcuni pazienti e da poter esaminare un numero crescente di pazienti.

In questa fase del progetto la registrazione video-EEG con il prototipo sarà confrontata con il modo convenzionale (elettrodi a coppa e collodio) di registrazione nell'EMU.

Saranno inclusi da minimo 1 a massimo 10 pazienti con IED prominenti. Al termine della registrazione convenzionale, il paziente verrà sottoposto a una registrazione di massimo 5 ore con il prototipo.

Ci sarà una valutazione visiva e clinica dei segnali EEG (in cieco) e una valutazione tecnica dei segnali EEG. Saranno raccolte anche l'esperienza degli utenti e l'esperienza dei tecnologi EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital, Ghent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital, Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epilessia con IED prominenti sull'EEG

Criteri di esclusione:

  • /

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: monitoraggio video-EEG convenzionale
monitoraggio video-EEG convenzionale con elettrodi a coppa e collodio
Altro: monitoraggio video-EEG
Sperimentale: monitoraggio video-EEG con prototipo
monitoraggio video-EEG di 5 ore con EEG-cap con elettrodi asciutti
Altro: monitoraggio video-EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità del segnale EEG (visivo e clinico) (scala)
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Qualità del segnale EEG (tecnica) (rapporto segnale/rumore)
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Esperienza utente (questionario)
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esperienza di tecnologo EEG (questionario)
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pilipili NV
Imec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2015/0140

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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