Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG@HOME (fase 4 van het project)

27 november 2017 bijgewerkt door: Neurologie, University Hospital, Ghent

Het doel van dit project is de ontwikkeling van een EEG-cap (min. 21 elektroden) met gebruiksvriendelijke actieve droge elektroden die voldoen aan de verwachtingen van de gebruikers op het gebied van comfort en esthetiek, zonder de functionele en technische vereisten voor het opnemen van hoogwaardige EEG-signalen uit het oog te verliezen. Het doel is om de EEG-cap te gebruiken om klinische neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie). De EEG-cap zou ook thuis kunnen worden gebruikt, zodat ziekenhuisopname in de EMU voor sommige patiënten kan worden vermeden en steeds meer patiënten kunnen worden onderzocht.

In deze fase van het project zal video-EEG-opname met het prototype worden vergeleken met de conventionele manier (cup-elektroden en collodium) van opname in de EMU.

Minimaal 1 - maximaal 10 patiënten met prominente IED's worden opgenomen. Nadat de conventionele opname is voltooid, ondergaat de patiënt een opname van maximaal 5 uur met het prototype.

Er zal een visuele en klinische evaluatie van de EEG-signalen (geblindeerd) en een technische evaluatie van de EEG-signalen plaatsvinden. Ook worden gebruikerservaringen en ervaringen van de EEG-technologen verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital, Ghent
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital, Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Epilepsie met op EEG prominente IED's

Uitsluitingscriteria:

  • /

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conventionele video-EEG-monitoring
conventionele video-EEG-monitoring met cup-elektroden en collodium
Ander: video-EEG-monitoring
Experimenteel: video-EEG monitoring met prototype
video-EEG monitoring van 5 uur met EEG-cap met droge elektroden
Ander: video-EEG-monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
EEG-signaalkwaliteit (visueel en klinisch) (schaal)
Tijdsspanne: 5 uren
5 uren
EEG-signaalkwaliteit (technisch) (signaal-ruisverhouding)
Tijdsspanne: 5 uren
5 uren
Gebruikerservaring (vragenlijst)
Tijdsspanne: 5 uren
5 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ervaring EEG-technoloog (vragenlijst)
Tijdsspanne: 5 uren
5 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pilipili NV
Imec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC/2015/0140

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren