Effet du lavage péritonéal avec la solution de clindamycine-gentamicine et résultat oncologique
25 mars 2015 mis à jour par: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Effet du lavage péritonéal avec une solution de clindamycine-gentamicine pendant la chirurgie élective du cancer colorectal sur le résultat oncologique
Le lavage antibiotique réduit la contamination bactérienne et diminue le taux d'infection par les ISO.
SSI conduit à une situation immunodéprimée, laissant sans surveillance le néoplasme.
Il a été décrit que les ISO peuvent entraîner une détérioration des résultats oncologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les antibiotiques associés au lavage ont démontré une réduction de la contamination bactérienne et diminuent le taux d'infection par les ISO.
Les ISO conduisent à une situation immunodéprimée, car la défense immunologique est axée sur le contrôle du foyer septique, laissant le néoplasme sans surveillance.
Il a été décrit que les ISO peuvent entraîner une détérioration des résultats oncologiques.
Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'effet du lavage péritonéal avec la clindamycine et la gentamicine sur le devenir oncologique des tumeurs colorectales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic des néoplasmes du côlon
- envisage de subir une chirurgie élective à visée curative
Critère d'exclusion:
- diagnostic préopératoire d'insuffisance rénale chronique (en raison du risque de néphrotoxicité lié à l'absorption intrapéritonéale de gentamicine)
- allergie à la gentamicine ou à la clindamycine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lavage antibiotique
Irrigation péritonéale avec une solution de gentamycine - clndamycine
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Irrigation péritonéale avec une solution de gentamycine-clindamycine
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Comparateur actif: Lavage salin normal
Irrigation péritonéale avec une solution saline normale
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Irrigation péritonéale avec une solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie mondiale
Délai: 36 mois après intervention
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36 mois après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 36 mois après intervention
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36 mois après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Première publication (Estimation)
26 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HURJ2015-01
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