Effekt av peritoneal lavage med klindamycin-gentamicin-løsning og onkologisk utfall
25. mars 2015 oppdatert av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Effekt av peritoneal lavage med klindamycin-gentamicin-løsning under elektiv kolorektal kreftkirurgi på det onkologiske resultatet
Antibiotikaskylling reduserer bakteriell kontaminering og reduserer SSI-infeksjonsraten.
SSI fører til en immunkompromittert situasjon, og etterlater neoplasma uten tilsyn.
Det er beskrevet at SSI kan føre til et verre onkologisk utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antibiotika kombinert med lavage har vist en reduksjon i bakteriell forurensning og reduserer SSI-infeksjonsraten.
SSI fører til en immunkompromittert situasjon, da immunologisk forsvar er fokusert på å kontrollere det septiske fokuset og etterlate neoplasma uten tilsyn.
Det er beskrevet at SSI kan føre til et verre onkologisk utfall.
Målet med denne studien er å evaluere prospektivt effekten av peritoneal lavage med clindamycin og gentamicin på det onkologiske resultatet av kolorektale svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av tykktarmsneoplasmer
- planlegger å gjennomgå en elektiv operasjon med kurative mål
Ekskluderingskriterier:
- preoperativ diagnose av kronisk nyresvikt (på grunn av risikoen for nefrotoksisitet forbundet med intraperitoneal gentamicinabsorpsjon)
- allergi mot gentamicin eller klindamycin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antibiotikaskylling
Peritoneal irrigasjon med Gentamycin - clndamycin løsning
|
Peritoneal irrigasjon med gentamycin-clindamycin-løsning
|
|
Aktiv komparator: Normal saltvannsskylling
Peritoneal irrigasjon med vanlig saltvann
|
Peritoneal irrigasjon med vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter intervensjon
|
36 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter intervensjon
|
36 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HURJ2015-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .