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Wirkung der Peritonealspülung mit Clindamycin-Gentamicin-Lösung und onkologisches Ergebnis

25. März 2015 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Einfluss der Peritonealspülung mit Clindamycin-Gentamicin-Lösung während einer elektiven Darmkrebsoperation auf das onkologische Ergebnis

Eine Antibiotikaspülung reduziert die bakterielle Kontamination und verringert die SSI-Infektionsrate. SSI führt zu einer immungeschwächten Situation und lässt das Neoplasma unbeaufsichtigt. Es wurde beschrieben, dass SSI zu einem schlechteren onkologischen Ergebnis führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antibiotika in Kombination mit Spülung führten nachweislich zu einer Verringerung der bakteriellen Kontamination und verringerten die SSI-Infektionsrate. SSI führt zu einer immungeschwächten Situation, da sich die immunologische Abwehr auf die Kontrolle des septischen Herdes konzentriert und das Neoplasma unbeaufsichtigt lässt. Es wurde beschrieben, dass SSI zu einem schlechteren onkologischen Ergebnis führen kann. Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Wirkung der Peritonealspülung mit Clindamycin und Gentamicin auf das onkologische Ergebnis kolorektaler Tumoren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Dickdarmneoplasien
  • plant, sich einer elektiven Operation mit kurativen Zielen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • präoperative Diagnose eines chronischen Nierenversagens (aufgrund des Risikos einer Nephrotoxizität im Zusammenhang mit der intraperitonealen Gentamicin-Resorption)
  • Allergie gegen Gentamicin oder Clindamycin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibiotika-Spülung
Peritoneale Spülung mit Gentamycin-Clindamycin-Lösung
Verfahren: Antibiotika-Spülung
Peritoneale Spülung mit Gentamycin-Clindamycin-Lösung
Aktiver Komparator: Normale Salzspülung
Peritoneale Spülung mit normaler Kochsalzlösung
Verfahren: Normale Salzspülung
Peritoneale Spülung mit normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globales Überleben
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
36 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
36 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HURJ2015-01

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