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Effetto del lavaggio peritoneale con soluzione di clindamicina-gentamicina ed esito oncologico

25 marzo 2015 aggiornato da: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Effetto del lavaggio peritoneale con soluzione di clindamicina-gentamicina durante la chirurgia elettiva del cancro del colon-retto sull'esito oncologico

Il lavaggio antibiotico riduce la contaminazione batterica e diminuisce il tasso di infezione da SSI. SSI porta a una situazione immunocompromessa, lasciando incustodita la neoplasia. È stato descritto che le SSI possono comportare un esito oncologico peggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli antibiotici combinati con il lavaggio hanno dimostrato una riduzione della contaminazione batterica e una diminuzione del tasso di infezione da SSI. L'SSI porta a una situazione immunocompromessa, poiché la difesa immunologica è focalizzata sul controllo del focolaio settico, lasciando incustodita la neoplasia. È stato descritto che le SSI possono comportare un esito oncologico peggiore. Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico l'effetto del lavaggio peritoneale con clindamicina e gentamicina sull'esito oncologico dei tumori colorettali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi delle neoplasie del colon
  • prevede di sottoporsi ad un intervento chirurgico elettivo con finalità curative

Criteri di esclusione:

  • diagnosi preoperatoria di insufficienza renale cronica (a causa del rischio di nefrotossicità associata all'assorbimento intraperitoneale di gentamicina)
  • allergia alla gentamicina o alla clindamicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lavaggio antibiotico
Irrigazione peritoneale con soluzione di gentamicina - clndamicina
Procedura: Lavaggio antibiotico
Irrigazione peritoneale con soluzione di gentamicina-clindamicina
Comparatore attivo: Normale lavaggio salino
Irrigazione peritoneale con soluzione fisiologica normale
Procedura: Normale lavaggio salino
Irrigazione peritoneale con soluzione fisiologica normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
36 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HURJ2015-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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