Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van peritoneale lavage met clindamycine-gentamicine-oplossing en oncologische uitkomst

25 maart 2015 bijgewerkt door: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Effect van peritoneale lavage met clindamycine-gentamicine-oplossing tijdens electieve colorectale kankerchirurgie op de oncologische uitkomst

Antibiotische lavage vermindert bacteriële besmetting en verlaagt het aantal SSI-infecties. SSI leidt tot een immuungecompromitteerde situatie, waardoor het neoplasma onbeheerd blijft. Er is beschreven dat SSI kan resulteren in een slechtere oncologische uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antibiotica in combinatie met lavage hebben een vermindering van de bacteriële besmetting aangetoond en het aantal SSI-infecties verlaagd. SSI leidt tot een immuungecompromitteerde situatie, aangezien de immunologische afweer gericht is op het beheersen van de septische focus, waardoor het neoplasma onbeheerd blijft. Er is beschreven dat SSI kan resulteren in een slechtere oncologische uitkomst. Het doel van deze studie is om prospectief het effect van peritoneale lavage met clindamycine en gentamicine op de oncologische uitkomst van colorectale tumoren te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van colonneoplasmata
  • is van plan een electieve operatie te ondergaan met curatieve doeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • preoperatieve diagnose van chronisch nierfalen (vanwege het risico op nefrotoxiciteit geassocieerd met intraperitoneale gentamicineabsorptie)
  • allergie voor gentamicine of clindamycine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibiotische spoeling
Peritoneale irrigatie met gentamycine - clndamycine-oplossing
Procedure: Antibiotische spoeling
Peritoneale irrigatie met gentamycine-clindamycine-oplossing
Actieve vergelijker: Normale zoute lavage
Peritoneale irrigatie met normale zoutoplossing
Procedure: Normale zoute lavage
Peritoneale irrigatie met normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wereldwijde overleving
Tijdsspanne: 36 maanden na interventie
36 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 36 maanden na interventie
36 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HURJ2015-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren